2)-2、2)-3 に記載の各情報
2)-5 粗面化のための陽極酸化処理
ⅰ)電解液の種類
ⅱ)電圧
ⅲ)皮膜厚さ
2)-6 ワイヤカット放電加工
ⅰ)加工液の種類
ⅱ)電圧
2)-7 窒化チタンによる着色処理
ⅰ)真空度
ⅱ)窒化チタンの厚さ
2)-8 干渉色を発現させるための陽極酸化処理
干渉色を発現させるための陽極酸化処理の場合には、これ以上の表面処理に関する情報は
を必要としない。
ⅰ)電解液の種類
ⅱ)電圧
ⅲ)皮膜厚さ
2)-9 ハイドロキシアパタイトによるコーティング処理
ⅰ)コーティング方法
ⅱ)コーティング膜厚
ⅲ)コーティング前処理
3) 最終処理品の写真
表面処理された部分が確認できる最終製品全体の鮮明なカラー写真、及び表面性状が確認で
きる鮮明な走査電子顕微鏡写真（縮尺入り）を示す。ただし、2)-7 及び2)-8 の粗面化以外
の表面処理については、最終製品全体の鮮明なカラー写真のみを提示する。
2)-2 ～から2)-6 の粗面化のための表面処理をされた歯科用インプラントにあっては、表面粗
さが既承認品と同等又はそれぞれ下表の範囲でなければならない。同等とは、別紙の測定条件で
表面粗さ[算術平均粗さ（Ra）及び、最大高さ（Rz）又は輪郭曲面の算術平均高さ（Sa）及び最大
高さ（Sz）]を測定したときの各粗さが、表3-1 又は表3-2 の範囲でなければならない。ここでの
同等とは、それぞれRaは±15％、Rzは±25％、Saは±10％、Szは±18％の範囲とする。なお、測定
方法は別紙の測定条件に限定されるものではなく、別の測定方法を選択した場合には条件設定の根
拠等を示した上で同等性の評価を行うこと。また、測定を省略する場合は、その理由、妥当性等を
示すこと。
表3-1 表面粗さ（・スクリュ型インプラント）
表面処理
2)-2 サンドブラスト
2)-3 酸処理

規格値
Ra (μm)

Rz (μm)

Sa (μm)

Sz (μm)

1.15～4.05

5.0～40.0

1.40～5.05

13.5～55.0

20 / 30