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【資料1-3】承認基準改正案 (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28311.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会(令和4年度第6回 10/3)《厚生労働省》
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3.5 透析液側(dialysis fluid compartment)
血液透析器(3.11)又は血液透析濾過器(3.9)の透析液を流す部分。
3.6 拡散(diffusion)
濃度勾配による半透膜を介した溶質の移動。
3.7 濾液(filtrate)
半透膜間の圧力勾配によって血液から半透膜を介して該当機器の透析液側(3.5)又は濾液
側に移動する流体。
3. 98 血液透析濾過(haemodiafiltration)
半透膜を介し拡散と濾過とを同時に行い、また、適切な生理的溶液との置換によって患者
の血液中の溶質不均衡を是正するプロセス。
注記 通常、このプロセスは除水を伴う。
高透水性又は高透過性の膜を介した拡散と濾過との組合せによって、血液中の溶質を除去
する腎代替療法の形態
注釈1 拡散による溶質除去は、血液透析の場合と同様に透析液流で達成される。濾過によ
る溶質除去の増加は、目標の体重減少を達成するのに必要な限外濾過を超える限外
濾過を加えることによって達成される。超えた分の限外濾過相当の補充としては、
血液透析濾過器の上流(前希釈血液透析濾過)又は下流(後希釈血液透析濾過)の
いずれか、又は二つの組合せ(前後希釈血液透析濾過)がある。
3. 89 血液透析濾過器(haemodiafilter)
血液透析濾過(3.8)を目的とする機器。
3.110 血液透析(haemodialysis)
主に半透膜を介し拡散によって患者の血液中の溶質不均衡を是正するプロセス。
注記 通常、このプロセスは除水を伴う。
血液透析器(3.11)の半透過膜の一方に血液を流し、もう一方に透析液を流すことによる
拡散を主として、血液中の溶質を除去する腎代替療法の形態
注釈1 目標の体重減少を達成するための液体除去は、膜間圧力差によって可能となる。
この液体除去によって、特に高分子量物質に対して、一部付加的な溶質除去が可能
となる。
3.101 血液透析器(haemodialyser)
血液透析を目的とする機器。
3.132 血液濾過(haemofiltration)
主に半透膜を介した濾過と適切な生理的溶液との置換によって患者の血液中の溶質不均衡
を是正するプロセス。
注記 通常、このプロセスは除水を伴う。
濾過によって血液中の溶質を除去する腎代替療法の形態

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