別添１
歯科用インプラントの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の
試験成績に関する資料の添付が不要の範囲
歯科用骨内インプラント材、歯科用インプラントフィクスチャ、歯科用イン
プラントシステム及び歯科用インプラントアバットメント（以下、
「歯科用イン
プラント」という。
）の製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関
する資料の取扱いについては下記のとおりとする。
記
次に該当する製造販売承認申請（承認事項一部変更承認申請を含む。）の場
合には、臨床試験の試験成績に関する資料の添付は必要ないこと。
既に承認された歯科用インプラントと同一の原材料であり、かつ、既承認
品と同等の表面処理が施され、既承認品と同等の表面又は同等の表面処理の
状態をもつ歯科用インプラントの承認申請。なお、表面処理とは、サンドブ
ラスト、酸処理、サンドブラスト及び酸処理、粗面化のための陽極酸化処理、
ワイヤカット放電加工、窒化チタンによる着色処理並びに干渉色を発現させ
るための陽極酸化処理をいい、無処理も含む。ただし、骨組織に接する歯科
用インプラントにあっては、既承認品の骨組織に接する歯科用インプラント
と同一の原材料であること。

13 / 30