7.2.2 血球損傷試験
7.2.1に示す機械的溶血性及び血液学の試験は、7.2.2.1から7.2.2.3に従って実施する。当該
試験と同等以上の試験を行ってもよい。
7.2.2.1 試験系
表2に示す試験を行ったとき、赤血球数、白血球数、血小板数及び血漿遊離ヘモグロビ
ン濃度の変化率は、製造販売業者の指定する範囲内又は既承認品と同等であること。
表2

試験液による単純循環試験

評価項目

赤血球数、白血球数、血小板数及び血漿遊離ヘモグロビン濃度

測定時間

試験前及び試験開始4時間後 （必要に応じて中間サンプリングを実施）

評価方法

製造販売業者が指定する血液流量で試験を行い、製造販売業者の指定す
る判断基準又は既承認品との同等性により評価を行う。

7.2.2.2 試験液
血液透析器等の試験品又は回路内で血液が通過する部分の試験液は、抗凝固処理した
ヒト、ウシ若しくはブタ等の全血又はこれを生理食塩液やリン酸緩衝液等で調製したも
のとする。
7.2.2.3 手順
試験品及び回路（製造販売業者が指定する試験品に適切な寸法のもの）を含めた試験
回路を組み立て、製造販売業者が指定する血液流量で試験液を循環させる。既承認品と
の比較試験を行う場合には比較対照品を組み込んだ対照回路、必要に応じてブランク回
路を組み立て、同様の試験を行う。
試験回路内の赤血球数、白血球数、血小板数及び血漿遊離ヘモグロビン濃度の経時的
変化により、血球損傷の評価を行う。下表に試験条件の例を示す。
表3

試験条件の例
項目

血液流量
濾過流量
試験液

試験条件
製造販売業者が指定する最大血液流量

※

製造販売業者が指定する濾過流量
ヘマトクリット値（32±3）%、蛋白濃度 6.0 ±0.5 g/dL

※血液濾過器、血液透析濾過器の場合に行う。

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安定性に関する要求事項
最終包装の滅菌済み血液透析器等の使用期限は、JIS T 3250 の4.6「使用期限」による。
無菌性の保証
「滅菌バリデーション基準」又はこれと同等以上の基準に基づき、
無菌性の担保を図ること。
一次包装で内容製品の無菌性を保証するものと、保護キャップで内部の無菌性を保証するもの
がある。

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