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【資料１－３】承認基準改正案 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28311.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第6回 10／3）《厚生労働省》 |
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2.16 ISO 13779-2, Implants for surgery－Hydroxyapatite－Part 2: Thermally sprayed
coatings of hydroxyapatite
2.17 ISO 13779-3, Implants for surgery－Hydroxyapatite－Part 3: Chemical analysis and
characterization of crystallinity ratio and phase purity
2.18 ISO 13779-4, Implants for surgery－Hydroxyapatite－Part 4: Determination of coating
adhesion strength
2.1918 ISO 14801, Dentistry－Implants－Dynamic loading Fatigue test for endosseous dental
implants
2.2019 ISO 14971, Medical devices－Application of risk management to medical devices
2.21 ISO 20795-1, Dentistry－Base polymers－Part 1: Denture base polymers
2.2220 ASTM B 348, Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Bars and
Billets
2.2321 ASTM B 476, Standard Specification for General Requirements for Wrought Precious
Metal Electrical Contact Materials
2.2422 ASTM F 67, Standard Specification for Unalloyed Titanium for Surgical Implant
Applications
2.2523 ASTM F 136, Standard Specification for Wrought Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium ELI
(Extra Low Interstitial) Alloy (R56401) for Surgical Implant Applications(UNS R56401)
2.2624 ASTM F 603, Standard Specification for High-Purity Dense Aluminum Oxide for
Medical Application
2.2725 ASTM F 2026, Standard Specification for Polyetheretherketone (PEEK) Polymers for
Surgical Implant Applications
2.28 26薬食機発1012号第2号:平成22年10月12日, エチレンオキサイド滅菌における滅菌残留物の許
容限度の取扱いについて平成10年3月31日付け医薬審第353号「エチレンオキサイドガス滅菌に
おける残留ガス濃度の限度値の取扱いについて」
2.29 薬食機発1109第1号:平成23年11月9日, 医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日
本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて
2.30 27薬生監麻発0215第13号:平成29年2月15日, 滅菌バリデーション基準の改正について平成17年
3月30日付け薬食監麻発第0330001号「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正
する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP/QMS）に係る省令及び
告示の制定及び改廃について」第4章 第4 滅菌バリデーション基準（以下「滅菌バリデーシ
ョン基準」という。）
2.31 28薬生機審発0612第4号:平成30年6月12日, 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生
物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について平成19年8月31日付け薬食機発第
0831002号｢歯科材料の製造販売承認及び認証申請に必要な物理的・化学的及び生物学的試験の
基本的考え方について｣
2.32 薬生機審発0531第5号:令和3年5月31日, 歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方
の一部改正について
2.33 Calcium Phosphate (Ca-P) Coating Draft Guidance for Preparation of FDA Submissions
for Orthopedic and Dental Endosseous Implant
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coatings of hydroxyapatite
2.17 ISO 13779-3, Implants for surgery－Hydroxyapatite－Part 3: Chemical analysis and
characterization of crystallinity ratio and phase purity
2.18 ISO 13779-4, Implants for surgery－Hydroxyapatite－Part 4: Determination of coating
adhesion strength
2.1918 ISO 14801, Dentistry－Implants－Dynamic loading Fatigue test for endosseous dental
implants
2.2019 ISO 14971, Medical devices－Application of risk management to medical devices
2.21 ISO 20795-1, Dentistry－Base polymers－Part 1: Denture base polymers
2.2220 ASTM B 348, Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Bars and
Billets
2.2321 ASTM B 476, Standard Specification for General Requirements for Wrought Precious
Metal Electrical Contact Materials
2.2422 ASTM F 67, Standard Specification for Unalloyed Titanium for Surgical Implant
Applications
2.2523 ASTM F 136, Standard Specification for Wrought Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium ELI
(Extra Low Interstitial) Alloy (R56401) for Surgical Implant Applications(UNS R56401)
2.2624 ASTM F 603, Standard Specification for High-Purity Dense Aluminum Oxide for
Medical Application
2.2725 ASTM F 2026, Standard Specification for Polyetheretherketone (PEEK) Polymers for
Surgical Implant Applications
2.28 26薬食機発1012号第2号:平成22年10月12日, エチレンオキサイド滅菌における滅菌残留物の許
容限度の取扱いについて平成10年3月31日付け医薬審第353号「エチレンオキサイドガス滅菌に
おける残留ガス濃度の限度値の取扱いについて」
2.29 薬食機発1109第1号:平成23年11月9日, 医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日
本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて
2.30 27薬生監麻発0215第13号:平成29年2月15日, 滅菌バリデーション基準の改正について平成17年
3月30日付け薬食監麻発第0330001号「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正
する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP/QMS）に係る省令及び
告示の制定及び改廃について」第4章 第4 滅菌バリデーション基準（以下「滅菌バリデーシ
ョン基準」という。）
2.31 28薬生機審発0612第4号:平成30年6月12日, 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生
物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について平成19年8月31日付け薬食機発第
0831002号｢歯科材料の製造販売承認及び認証申請に必要な物理的・化学的及び生物学的試験の
基本的考え方について｣
2.32 薬生機審発0531第5号:令和3年5月31日, 歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方
の一部改正について
2.33 Calcium Phosphate (Ca-P) Coating Draft Guidance for Preparation of FDA Submissions
for Orthopedic and Dental Endosseous Implant
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