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【資料１－３】承認基準改正案 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28311.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第6回 10／3）《厚生労働省》 |
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別添
血液濃縮器承認基準(改正案)
薬事法医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 2 条第
5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療
機器及び一般医療機器（平成 16 年厚生労働省告示第 298 号。以下「クラス分類告示」と
いう。）別表第 1 第 746 号に規定する血液濃縮器について、次のとおり承認基準を定め、
平成 25 年 3 月 1 日令和○年○月○日から適用する。
血液濃縮器承認基準
１．適用範囲
クラス分類告示に規定する血液濃縮器とする。
２．技術基準
別紙１に適合すること。
３．使用目的、効能又は効果
使用目的、効能又は効果は、体外循環を利用する心臓手術において、心筋保護液
などにより希釈された血液成分を水及び電解質の除去によって濃縮するものであ
ること。
４．基本要件への適合性
別紙２に示す基本要件適合性チェックリストに基づき基本要件への適合性を説
明するものであること。
５．その他
構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合については、本
基準に適合しないものとする。
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血液濃縮器承認基準(改正案)
薬事法医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 2 条第
5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療
機器及び一般医療機器（平成 16 年厚生労働省告示第 298 号。以下「クラス分類告示」と
いう。）別表第 1 第 746 号に規定する血液濃縮器について、次のとおり承認基準を定め、
平成 25 年 3 月 1 日令和○年○月○日から適用する。
血液濃縮器承認基準
１．適用範囲
クラス分類告示に規定する血液濃縮器とする。
２．技術基準
別紙１に適合すること。
３．使用目的、効能又は効果
使用目的、効能又は効果は、体外循環を利用する心臓手術において、心筋保護液
などにより希釈された血液成分を水及び電解質の除去によって濃縮するものであ
ること。
４．基本要件への適合性
別紙２に示す基本要件適合性チェックリストに基づき基本要件への適合性を説
明するものであること。
５．その他
構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合については、本
基準に適合しないものとする。
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