（製造販売業者が同一の類似薬がある場合には、当該類似薬のうち薬価が
最も低い額のもの）を比較薬とする。
ロ 有用性加算（Ⅱ）の対象となる場合
当該新規後発品が有用性加算（Ⅱ）の対象となる場合には、イの規定に
より算定される額に、有用性加算（Ⅱ）を加えた額を当該新規後発品の薬
価とする。

第３部 新規収載品の薬価算定の特例
１ キット製品である新規収載品の薬価算定
イ キット製品に係る特例
第１部及び前部の規定に関わらず、キット製品（「注射剤に溶解液等を組
み合わせたキット製品等の取扱いについて」（昭和 61 年薬審２第 98 号）に規
定するキット製品をいう。以下同じ。）である新規収載品の薬価は、当該キ
ット製品に含まれる薬剤について第１部又は前部の規定により算定される額
に、薬剤以外の部分のうちキット製品としての特徴をもたらしている部分の
製造販売に要する原材料費を加えた額とする。
ロ

有用性の高いキット製品の薬価算定の特例
当該キット製品が次のいずれかの要件を満たす場合（既収載品のキット製
品と比較して、キットの構造、機能に新規性が認められる場合に限る。）に
は、イにより算定される額に、別表２に定める市場性加算（Ⅱ）の算式を準
用して算定される額を加えた額を当該キット製品の薬価とする。
（イ）既収載品（キット製品である既収載品を除く。以下この号において同
じ。）を患者に投与する場合に比して、感染の危険を軽減すること
（ロ）既収載品を患者に投与する場合に比して、調剤時の過誤の危険を軽減す
ること
（ハ）既収載品を患者に投与する場合に比して、救急時の迅速な対応が可能と
なること
（ニ）既収載品を患者に投与する場合に比して、治療の質を高めること
２

類似処方医療用配合剤の薬価算定
イ 類似処方医療用配合剤の特例
第１部及び前部の規定に関わらず、類似処方医療用配合剤（製造販売業者
が同一のものに限る。）である新規収載品の薬価は、新薬又は類似処方医療
用配合剤として薬価収載された最類似薬を比較薬として、類似薬効比較方式
（Ⅰ）によって算定される額（処方の類似性が同様である最類似薬が複数と
なる場合には、それぞれについて類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定され
る額を当該最類似薬の年間販売量で加重平均した額）を当該類似処方医療用
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