⑤ 市販後に真の臨床的有用性が検証された既収載品
市販後に集積された調査成績により、真の臨床的有用性が直接的に検証
されていることが、国際的に信頼できる学術雑誌への論文の掲載等を通じ
て公表されたものとする。ただし、その根拠となる調査成績が大学等の研
究機関により得られたものである場合など、当該既収載品の製造販売業者
の負担が相当程度低いと認められるものを除く。
（２）薬価の改定方式
（１）に該当する品目については、本規定の適用前の価格に、別表２に定
める有用性加算（Ⅱ）の計算方法を準用して算定される補正加算率を乗じて
得た額を加えた額に改定する。ただし、（１）の①から④までの複数に該当
する場合は、それらのうち補正加算率が最も大きなものを用いる。
第５節 再算定
次に掲げる再算定のいずれか複数に該当する品目については、最も価格の低
いものを適用する。
１ 市場拡大再算定
（１）市場拡大再算定対象品
次の要件の全てに該当する品目（以下「市場拡大再算定対象品」という。）
については、別表６に定める算式により算定される額に改定する。ただし、
本規定の適用前の価格の方が低い額となる場合は、当該額に改定する。
イ 次のいずれかに該当する既収載品
（イ）薬価収載される際、原価計算方式により薬価算定された既収載品
（ロ）薬価収載される際、原価計算方式以外の方式により薬価算定されたも
のであって、薬価収載後に当該既収載品の使用方法の変化、適用対象患
者の変化その他の変化により、当該既収載品の使用実態が著しく変化し
た既収載品
ロ 薬価収載の日（医薬品医療機器等法第 14 条第９項の規定に基づき効能又
は効果の変更（以下「効能変更等」という。）が承認された既収載品につ
いては、当該効能変更等の承認を受けた日）から 10 年を経過した後の最初
の薬価改定（令和５年度薬価改定を除く。）を受けていない既収載品
ハ 次のいずれかに該当する既収載品
（イ）年間販売額（組成及び投与形態が当該既収載品と同一の全ての類似薬
（以下「同一組成既収載品群」という。）の薬価改定前の薬価を基に計
算した年間販売額の合計額をいう。以下同じ。）が 150 億円を超え、基準
年間販売額の２倍以上となるもの
29