医薬品医療機器等法第 14 条第９項の規定に基づき、主たる効能又は効果に
係る用法及び用量に変更があった既収載品（主たる効能変化品及び主たる効
能変化品の類似薬の価格調整の対象となる既収載品並びに副作用の発生の防
止等安全対策上の必要性により主たる効能及び効果に係る通常最大用量が減
少した既収載品を除く。）については、別表８に定める算式により算定され
る額に改定する。
主たる効能又は効果に係る効能変更等に伴い用法及び用量に大幅な変更が
あった既収載品については、市場規模が 100 億円を超え、かつ、市場規模が効
能変更等の承認を受けた日の直前の薬価改定（令和５年度薬価改定を除く。）
の時点における年間販売額（同一組成既収載品群の年間販売額をいう。）か
ら 10 倍以上となった場合に、別表８に定める算式により算定される額に改定
する。
これらの規定は、当該規定の対象となった医薬品（類似品を含む。）が薬
価収載の際の比較薬である医薬品（用法及び用量の変更後に比較薬とした場
合に限る。）についても、類似品として適用する。
（２）用法用量変化再算定の特例
薬価収載時又は効能又は効果の追加の際に定めた保険適用上の投与期間及
び適用対象となる患者の範囲が変更された既収載品については、別表８に定
める算式により算定される額に改定する。ただし、（１）に該当する既収載
品については、（１）により算定される額に改定する。
４ 薬価改定の際以外の再算定
（１）効能変更等又は主たる効能若しくは効果に係る用法及び用量の変更が承認
された既収載品及び薬価収載時に２年度目の予想販売額が、原価計算方式に
より算定された品目にあっては 100 億円以上、それ以外の品目にあっては 150
億円以上であるもののうち、本節１又は３に定める要件に該当する既収載品
について、薬価改定の際に限らず、年４回、薬価を改定する。ただし、１に
該当する品目については、１（１）ハの 150 億円及び 100 億円とあるのは、
いずれも 350 億円と読み替えて適用する。
（２）効能変更等がなされた既収載品であって、当該効能変更等が、薬価算定上、
主たる効能及び効果の変更と認められる既収載品のうち、本節２に定める要
件に該当する既収載品について、当該効能変更等の前の年間販売額が 350 億
円を超える場合は、薬価改定の際に限らず、年４回、薬価を改定する。
（３）薬価改定の際の再算定（市場拡大再算定、効能変化再算定又は用法用量変
化再算定をいう。以下同じ。）又は薬価改定の際以外の再算定を連続して行
う場合は、これらの改定が施行される前の年間販売額に基づく再算定は、行
わないこととする。ただし、次のとおりとする。
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