を超える場合には、イに関わらず、当該新薬の一日薬価と類似薬効比較方
式（Ⅰ）により算定される額及び次のいずれかのうち最も低い額とが同一
になるように算定された、当該新薬の薬価算定単位あたりの費用の額
（イ）過去 15 年間に薬価収載された薬理作用類似薬について、当該新薬と類
似する効能及び効果に係る一日薬価を相加平均した額
（ロ）過去 10 年間に薬価収載された薬理作用類似薬の当該新薬と類似する効
能及び効果に係る一日薬価のうち、最も低い一日薬価
（２）過去 10 年間に薬価収載された薬理作用類似薬がない場合
イ 当該新薬の一日薬価と、直近に薬価収載された薬理作用類似薬の当該新
薬と類似する効能及び効果に係る一日薬価とが、同一となるように算定さ
れた、当該新薬の薬価算定単位あたりの費用の額
ロ

イにより算定される額が、類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定される額
を超える場合には、イに関わらず、当該新薬の一日薬価と類似薬効比較方
式（Ⅰ）により算定される額及び次のいずれかのうち最も低い額とが同一
になるように算定された、当該新薬の薬価算定単位あたりの費用の額
（イ）過去 20 年間に薬価収載された薬理作用類似薬について、当該新薬と類
似する効能及び効果に係る一日薬価を相加平均した額
（ロ）過去 15 年間に薬価収載された薬理作用類似薬の当該新薬と類似する効
能及び効果に係る一日薬価のうち、最も低い一日薬価
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原価計算方式
原価計算方式とは、薬価算定単位あたりの製造販売に要する原価に、販売費
及び一般管理費、営業利益、流通経費並びに消費税及び地方消費税相当額を加
えた額を薬価とする算定方式をいう。
この場合において、当該算定について、日本以外の国への輸出価格の状況等
の資料の提出があった場合は、日本を含む各国（原則として、アメリカ合衆国、
連合王国、ドイツ及びフランスとする。）への輸出価格のうち最低の価格を日
本への輸出価格とみなす。ただし、合理的な理由がある場合には、各国への輸
出価格の平均価格又は２番目に低い価格等を日本への輸出価格とみなすことが
できる。
また、営業利益率は、既存治療と比較した場合の革新性の程度に応じて、平
均的な営業利益率の－50％～０％の範囲内の値を用いることとする。
なお、平均的な営業利益率等の係数については、前年度末時点で得られる直
近３か年の平均値を用いることとする。ただし、販売費及び一般管理費の係数
については、希少疾病用医薬品（医薬品医療機器等法第 77 条の２第１項の規定
により指定されたものをいう。以下同じ。）等について、平均的な係数を超え
て計算することが妥当とされる場合を除き、次のいずれにも該当する新薬につ
いては、販売費及び一般管理費の上限を 70％とする。
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