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総－10－１○薬価算定の基準の改正について (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00175.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第538回 2／15）《厚生労働省》 |
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（ロ）年間販売額が 1,000 億円を超え、基準年間販売額の 1.5 倍以上となるも
の（（イ）を除く。）
（３）類似品の価格調整
次のいずれかに該当する既収載品については、別表６に定める算式により
算定される額に改定する。ただし、本規定の適用前の価格の方が低い額に改
定される場合は、当該額に改定することとし、（１）又は（２）に該当する
既収載品については、（１）又は（２）により算定される額とする。
① 市場拡大再算定の場合
次のいずれかに該当する既収載品（以下「市場拡大再算定類似品」とい
う。）
イ 当該市場拡大再算定対象品の薬理作用類似薬である既収載品
ロ 市場拡大再算定対象品又は市場拡大再算定類似品と組成が同一の既収
載品
ただし、市場規模、薬価基準への収載時期、適応の範囲等を考慮し、
市場拡大再算定対象品と市場における競合性が乏しいと認められるもの
を除く。
② 市場拡大再算定の特例の場合
特例拡大再算定対象品の薬理作用類似薬であって、次のいずれかに該当
する既収載品（以下「特例拡大再算定類似品」という。）
イ 薬価収載の際の比較薬が当該特例拡大再算定対象品である既収載品
ロ 薬価収載の際の比較薬が特例拡大再算定類似品である既収載品
ハ 特例拡大再算定対象品又は特例拡大再算定類似品と組成が同一の既収
載品
ただし、市場規模、薬価基準への収載時期、適応の範囲等を考慮し、
特例拡大再算定対象品と市場における競合性が乏しいと認められるもの
を除く。
ただし、特例拡大再算定対象品又は特例拡大再算定類似品として改定を受
けた品目は、当該改定の適用日の翌日から起算して４年を経過する日までの
間、一回に限り、①又は②に該当した場合であっても、市場拡大再算定類似
品又は特例拡大再算定類似品として取り扱わないものとする。
２ 効能変化再算定
（１）主たる効能変化品の再算定
次の全ての要件に該当する汎用規格の既収載品については、別表７に定め
るところにより算定される額に改定する。ただし、別表７の１（１）に該当
する場合は本規定を適用しない。
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の（（イ）を除く。）
（３）類似品の価格調整
次のいずれかに該当する既収載品については、別表６に定める算式により
算定される額に改定する。ただし、本規定の適用前の価格の方が低い額に改
定される場合は、当該額に改定することとし、（１）又は（２）に該当する
既収載品については、（１）又は（２）により算定される額とする。
① 市場拡大再算定の場合
次のいずれかに該当する既収載品（以下「市場拡大再算定類似品」とい
う。）
イ 当該市場拡大再算定対象品の薬理作用類似薬である既収載品
ロ 市場拡大再算定対象品又は市場拡大再算定類似品と組成が同一の既収
載品
ただし、市場規模、薬価基準への収載時期、適応の範囲等を考慮し、
市場拡大再算定対象品と市場における競合性が乏しいと認められるもの
を除く。
② 市場拡大再算定の特例の場合
特例拡大再算定対象品の薬理作用類似薬であって、次のいずれかに該当
する既収載品（以下「特例拡大再算定類似品」という。）
イ 薬価収載の際の比較薬が当該特例拡大再算定対象品である既収載品
ロ 薬価収載の際の比較薬が特例拡大再算定類似品である既収載品
ハ 特例拡大再算定対象品又は特例拡大再算定類似品と組成が同一の既収
載品
ただし、市場規模、薬価基準への収載時期、適応の範囲等を考慮し、
特例拡大再算定対象品と市場における競合性が乏しいと認められるもの
を除く。
ただし、特例拡大再算定対象品又は特例拡大再算定類似品として改定を受
けた品目は、当該改定の適用日の翌日から起算して４年を経過する日までの
間、一回に限り、①又は②に該当した場合であっても、市場拡大再算定類似
品又は特例拡大再算定類似品として取り扱わないものとする。
２ 効能変化再算定
（１）主たる効能変化品の再算定
次の全ての要件に該当する汎用規格の既収載品については、別表７に定め
るところにより算定される額に改定する。ただし、別表７の１（１）に該当
する場合は本規定を適用しない。
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