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総-10-1○薬価算定の基準の改正について (57 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00175.html |
出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会(第538回 2/15)《厚生労働省》 |
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別表 11
新薬創出・適応外薬解消等促進加算の計算方法
1
平均乖離率以内の品目の場合
対象品目の市場実勢価格の薬価に対する乖離率が、全ての既収載品の平均
乖離率を超えないものの場合、次の算式により算定される額(ただし、加算
後の薬価が改定前の薬価を超えないようになる額を上限とし、下限は0とす
る。)に加算係数を乗じた額
新薬創出等加算の
適用前の価格
2
2
80
×
100
100
平均乖離率を超える品目の場合
対象品目の市場実勢価格の薬価に対する乖離率が、全ての既収載品の平均
乖離率を超えるものの場合、次の算式により算定される額(ただし、加算後
の薬価が改定前の薬価を超えないようになる額を上限とし、下限は0とす
る。)に加算係数を乗じた額
新薬創出等加算の
適用前の価格
3
× 全ての既収載品の平均乖離率 −
× 全ての既収載品の平均乖離率 −
2
50
×
100
100
加算係数
1及び2における加算係数は、次に掲げる企業指標及びこれに基づく分類
方法に従って定める。
令和5年度薬価改定においては、令和4年度薬価改定における、当該対象
品目に係る加算係数を用いることとする。対象品目について、令和4年度薬
価改定時点における加算係数が定まっていない場合は、次に掲げる(1)の
ポイントの合計点数に基づき、令和4年度薬価改定において区分されたと考
えられる加算係数とする。
(1)企業指標
次の表の各項目ごとに、右欄に掲げるポイントを合計したポイントを企
業指標に基づくポイントとする。
A-1
指標 の内 容
国内試験(日本を含む国際共同試験を含む)
(実 施数 ) (PhaseⅡ以 降)
57
上位 25%
中位 50%
4ポ イ ント
2ポ イ ント
新薬創出・適応外薬解消等促進加算の計算方法
1
平均乖離率以内の品目の場合
対象品目の市場実勢価格の薬価に対する乖離率が、全ての既収載品の平均
乖離率を超えないものの場合、次の算式により算定される額(ただし、加算
後の薬価が改定前の薬価を超えないようになる額を上限とし、下限は0とす
る。)に加算係数を乗じた額
新薬創出等加算の
適用前の価格
2
2
80
×
100
100
平均乖離率を超える品目の場合
対象品目の市場実勢価格の薬価に対する乖離率が、全ての既収載品の平均
乖離率を超えるものの場合、次の算式により算定される額(ただし、加算後
の薬価が改定前の薬価を超えないようになる額を上限とし、下限は0とす
る。)に加算係数を乗じた額
新薬創出等加算の
適用前の価格
3
× 全ての既収載品の平均乖離率 −
× 全ての既収載品の平均乖離率 −
2
50
×
100
100
加算係数
1及び2における加算係数は、次に掲げる企業指標及びこれに基づく分類
方法に従って定める。
令和5年度薬価改定においては、令和4年度薬価改定における、当該対象
品目に係る加算係数を用いることとする。対象品目について、令和4年度薬
価改定時点における加算係数が定まっていない場合は、次に掲げる(1)の
ポイントの合計点数に基づき、令和4年度薬価改定において区分されたと考
えられる加算係数とする。
(1)企業指標
次の表の各項目ごとに、右欄に掲げるポイントを合計したポイントを企
業指標に基づくポイントとする。
A-1
指標 の内 容
国内試験(日本を含む国際共同試験を含む)
(実 施数 ) (PhaseⅡ以 降)
57
上位 25%
中位 50%
4ポ イ ント
2ポ イ ント