第９節 新薬創出・適応外薬解消等促進加算
１ 加算
（１）対象品目
新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下「新薬創出等加算」という。）
の対象品目は、次に掲げる全ての要件に該当する既収載品とする。
なお、令和５年度薬価改定においては、令和４年度薬価改定においてこの
１の対象品目とされた既収載品及び令和４年４月以降に新規に薬価収載され
た新薬のうち、薬価収載時に次に掲げる全ての要件に該当するとされたもの
についてのみ適用する。ただし、本節２のいずれかの要件に該当するものを
除く。
イ 新薬として薬価収載され、当該品目に係る後発品が薬価収載されていな
いこと（薬価収載の日から 15 年を経過していないものに限る。）
ロ 次のいずれかの要件に該当すること
① 希少疾病用医薬品として指定された効能又は効果について承認を受け
ている医薬品
② 未承認薬等検討会議における検討結果を踏まえ、厚生労働省が開発を
公募した医薬品
③ 薬価収載の際、画期性加算、有用性加算（Ⅰ）、有用性加算（Ⅱ）若
しくは営業利益率のプラスの補正の対象となった医薬品（第３章第６節
の規定により画期性加算、有用性加算（Ⅰ）若しくは有用性加算（Ⅱ）
の対象となった再生医療等製品を含む。）、薬価改定までに、これらの
加算（有用性加算（Ⅱ）の要件ニのみに該当する場合を除く。）に相当
すると認められる効能又は効果が追加されたもの（既存の効能又は効果
の対象患者の限定を解除したもの等、既存の効能と類似性が高いと認め
られる効能追加等の場合を除く。）又は薬価改定の際、市販後に真の臨
床的有用性が検証された既収載品の薬価の改定の特例を受けた医薬品
（以下「加算適用品」という。）
④ 新規作用機序医薬品（薬価収載時に薬理作用類似薬がなしとされた医
薬品をいう。）又は新規作用機序医薬品に相当すると認められる効能若
しくは効果が追加されたもの（既存の効能又は効果の対象患者の限定を
解除したもの等、既存の効能と類似性が高いと認められる効能追加等の
場合を除く。）であって、別表 10 の基準に該当する医薬品
⑤ 薬価収載時に薬理作用類似薬が１又は２であり、かつ最も早く収載さ
れた薬理作用類似薬の収載から３年以内に収載された医薬品であって、
薬理作用類似薬のうち最も早く収載された医薬品が加算適用品又は別表
10 の基準に該当するもの
⑥ 先駆的医薬品であって、当該医薬品の指定に係る効能又は効果又は用
法及び用量について承認を受けているもの
⑦ 特定用途医薬品であって、当該医薬品の指定に係る効能又は効果又は
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