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資料4 シクロホスファミド水和物 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00027.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第55回 5／31）《厚生労働省》 |
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破壊的前処置例でそれぞれ 30%及び 53%、強度減弱前処置例でそれぞれ 34%及び 52%であ
った。
安全性について、骨髄破壊的前処置例における死亡例は、HLA 半合致移植及び非血縁者
間 HLA 適合移植でそれぞれ 55/104 例（53%）及び 608/1,245 例（49%）であり、主な死因
は原疾患の再発（それぞれ 75%及び 63%）であった。その他の死因は、HLA 半合致移植で
は生着不全（7%）、GVHD（7%）、感染症（5%）
、臓器不全（2%）
、不明（4%）であり、非
血縁者間 HLA 適合移植では GVHD（22%）
、生着不全（4%）
、感染症（4%）
、臓器不全（2%）、
間質性肺炎（1%）
、その他（4%）であった。強度減弱前処置例における死亡例は、HLA 半
合致移植及び非血縁者間 HLA 適合移植でそれぞれ 48/88 例（55%）及び 418/737 例（56%）
であり、主な死因は原疾患の再発（それぞれ 83%及び 63%）であった。その他の死因は、
HLA 半合致移植では GVHD（8%）、感染症（6%）
、生着不全（3%）
、非血縁者間 HLA 適合
移植では GVHD（27%）
、生着不全（2%）
、感染症（2%）
、臓器不全（2%）
、その他（4%）
であった。
9） Solomon SR, et al. Myeloablative vs reduced intensity T-cell-replete haploidentical
transplantation for hematologic malignancy. Blood Adv 2019; 3: 2836-44. 24）
CIBMTR のデータベースを用いた後方視的研究が実施された。18～70 歳の急性骨髄性白
血病、急性リンパ性白血病及び骨髄異形成症候群患者を対象とし、移植後シクロホスファ
ミドを用いた HLA 半合致移植 1,325 例（骨髄破壊的前処置 526 例、強度減弱前処置 799 例）
が検討された。移植後シクロホスファミドの用法・用量に関する記載はなかった。
主要評価項目は無病生存期間とされ、年齢（18～54 歳、55～70 歳）別の解析が実施され
た。18～54 歳では、3 年間の無病生存割合は骨髄破壊的前処置 47%、強度減弱前処置 35%
であり、55～70 歳では、骨髄破壊的前処置 40%、強度減弱前処置 33%であった。
移植 100 日後までのグレード II～IV の急性 GVHD 及び移植 3 年後までの慢性 GVHD の
発現割合について、18～54 歳、55～70 歳のいずれにおいても前処置による明らかな差は認
められなかった。
安全性について、死亡例は、骨髄破壊的前処置 236/526 例（45%）、強度減弱前処置 405/799
例（51%）であった。主な死因は、原疾患の再発（骨髄破壊的前処置及び強度減弱前処置で
それぞれ 54%及び 61%）
、感染症（13%及び 14%）、臓器不全（8%及び 8%）
、GVHD（7%及
び 5%）であった。
10） Bashey A, et al. Mobilized peripheral blood stem cells versus unstimulated bone marrow as a
graft source for T-cell-replete haploidentical donor transplantation using post-transplant
cyclophosphamide. J Clin Oncol 2017; 35: 3002-9. 25）
CIBMTR のデータベースを用いた後方視的研究が実施された。18～76 歳の造血器悪性腫
瘍患者を対象とし、移植後シクロホスファミドを用いた HLA 半合致移植について、骨髄移
植 496 例と末梢血幹細胞移植 191 例が比較された。移植後シクロホスファミドの用法・用
10
った。
安全性について、骨髄破壊的前処置例における死亡例は、HLA 半合致移植及び非血縁者
間 HLA 適合移植でそれぞれ 55/104 例（53%）及び 608/1,245 例（49%）であり、主な死因
は原疾患の再発（それぞれ 75%及び 63%）であった。その他の死因は、HLA 半合致移植で
は生着不全（7%）、GVHD（7%）、感染症（5%）
、臓器不全（2%）
、不明（4%）であり、非
血縁者間 HLA 適合移植では GVHD（22%）
、生着不全（4%）
、感染症（4%）
、臓器不全（2%）、
間質性肺炎（1%）
、その他（4%）であった。強度減弱前処置例における死亡例は、HLA 半
合致移植及び非血縁者間 HLA 適合移植でそれぞれ 48/88 例（55%）及び 418/737 例（56%）
であり、主な死因は原疾患の再発（それぞれ 83%及び 63%）であった。その他の死因は、
HLA 半合致移植では GVHD（8%）、感染症（6%）
、生着不全（3%）
、非血縁者間 HLA 適合
移植では GVHD（27%）
、生着不全（2%）
、感染症（2%）
、臓器不全（2%）
、その他（4%）
であった。
9） Solomon SR, et al. Myeloablative vs reduced intensity T-cell-replete haploidentical
transplantation for hematologic malignancy. Blood Adv 2019; 3: 2836-44. 24）
CIBMTR のデータベースを用いた後方視的研究が実施された。18～70 歳の急性骨髄性白
血病、急性リンパ性白血病及び骨髄異形成症候群患者を対象とし、移植後シクロホスファ
ミドを用いた HLA 半合致移植 1,325 例（骨髄破壊的前処置 526 例、強度減弱前処置 799 例）
が検討された。移植後シクロホスファミドの用法・用量に関する記載はなかった。
主要評価項目は無病生存期間とされ、年齢（18～54 歳、55～70 歳）別の解析が実施され
た。18～54 歳では、3 年間の無病生存割合は骨髄破壊的前処置 47%、強度減弱前処置 35%
であり、55～70 歳では、骨髄破壊的前処置 40%、強度減弱前処置 33%であった。
移植 100 日後までのグレード II～IV の急性 GVHD 及び移植 3 年後までの慢性 GVHD の
発現割合について、18～54 歳、55～70 歳のいずれにおいても前処置による明らかな差は認
められなかった。
安全性について、死亡例は、骨髄破壊的前処置 236/526 例（45%）、強度減弱前処置 405/799
例（51%）であった。主な死因は、原疾患の再発（骨髄破壊的前処置及び強度減弱前処置で
それぞれ 54%及び 61%）
、感染症（13%及び 14%）、臓器不全（8%及び 8%）
、GVHD（7%及
び 5%）であった。
10） Bashey A, et al. Mobilized peripheral blood stem cells versus unstimulated bone marrow as a
graft source for T-cell-replete haploidentical donor transplantation using post-transplant
cyclophosphamide. J Clin Oncol 2017; 35: 3002-9. 25）
CIBMTR のデータベースを用いた後方視的研究が実施された。18～76 歳の造血器悪性腫
瘍患者を対象とし、移植後シクロホスファミドを用いた HLA 半合致移植について、骨髄移
植 496 例と末梢血幹細胞移植 191 例が比較された。移植後シクロホスファミドの用法・用
10