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資料4 シクロホスファミド水和物 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00027.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第55回 5／31）《厚生労働省》 |
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量に関する記載はなかった。
主要評価項目は全生存期間とされた。移植 2 年後までの全生存割合について、骨髄移植
及び末梢血幹細胞移植で明らかな差は認められなかった（末梢血幹細胞移植に対する骨髄
移植のハザード比［95%信頼区間］
：0.99［0.75, 1.33］
）。
移植 6 カ月後までのグレード II～IV の急性 GVHD 発現割合は、骨髄移植及び末梢血幹
細胞移植でそれぞれ 25%及び 42%、グレード III/IV の急性 GVHD 発現割合はそれぞれ 7%
及び 10%であり、移植 2 年後までの慢性 GVHD 発現割合はそれぞれ 20%及び 41%であっ
た。
安全性について、主な死因は、骨髄移植と末梢血幹細胞移植で明らかな差はなく、原疾
患の再発がそれぞれ 69%と 67%と最も多かった。その他の死因は GVHD、感染症、間質性
肺炎、臓器不全であった。
11） Chiusolo P, et al. A modified post-transplant cyclophosphamide regimen, for unmanipulated
haploidentical marrow transplantation, in acute myeloid leukemia: A multicenter study. Biol
Blood Marrow Transplant 2018; 24: 1243-9. 26）
17～74 歳の HLA 半合致骨髄移植を施行した急性骨髄性白血病患者 150 例を対象とした
後方視的研究が実施された。すべての症例で骨髄破壊的前処置が施行され、GVHD の予防
を目的として、CsA、MMF 及びシクロホスファミド（50 mg/kg を移植後 3 日目及び 5 日目
に投与）が用いられた。
移植 100 日後までのグレード II～IV の急性 GVHD 発現割合は 17%、グレード III/IV の急
性 GVHD 発現割合は 5%であり、移植 4 年後までの中等度又は重度の慢性 GVHD 発現割合
は 15%であった。
安全性について、移植後の死因は、原疾患の再発（32 例）
、感染症（14 例）
、生着不全（5
例）、間質性肺炎（4 例）
、多臓器不全（2 例）
、慢性 GVHD（2 例）
、急性 GVHD（1 例）、二
次性悪性腫瘍（1 例）であった。
12） Bazarbachi A, et. al. Haploidentical transplantation with post-transplantation cyclophosphamide
for T cell acute lymphoblastic leukemia: A report from the European Society for Blood and
Marrow Transplantation Acute Leukemia Working Party. Biol Blood Marrow Transplant 2020;
26: 936-42. 27）
18～68 歳の移植後シクロホスファミドを用いた HLA 半合致移植を施行した T 細胞急性
リンパ性白血病患者 122 例を対象とした後方視的研究が実施された。移植後シクロホスフ
ァミドの用法・用量に関する記載はなかった。
移植 100 日後までのグレード II～IV の急性 GVHD 発現割合は 22.5%、グレード III/IV の
急性 GVHD 発現割合は 13.5%であり、移植 2 年後までの慢性 GVHD 発現割合は 25.5%であ
った。
安全性について、死亡例は 61/122 例（50%）であった。主な死因は、原疾患（32 例）、感
11
主要評価項目は全生存期間とされた。移植 2 年後までの全生存割合について、骨髄移植
及び末梢血幹細胞移植で明らかな差は認められなかった（末梢血幹細胞移植に対する骨髄
移植のハザード比［95%信頼区間］
：0.99［0.75, 1.33］
）。
移植 6 カ月後までのグレード II～IV の急性 GVHD 発現割合は、骨髄移植及び末梢血幹
細胞移植でそれぞれ 25%及び 42%、グレード III/IV の急性 GVHD 発現割合はそれぞれ 7%
及び 10%であり、移植 2 年後までの慢性 GVHD 発現割合はそれぞれ 20%及び 41%であっ
た。
安全性について、主な死因は、骨髄移植と末梢血幹細胞移植で明らかな差はなく、原疾
患の再発がそれぞれ 69%と 67%と最も多かった。その他の死因は GVHD、感染症、間質性
肺炎、臓器不全であった。
11） Chiusolo P, et al. A modified post-transplant cyclophosphamide regimen, for unmanipulated
haploidentical marrow transplantation, in acute myeloid leukemia: A multicenter study. Biol
Blood Marrow Transplant 2018; 24: 1243-9. 26）
17～74 歳の HLA 半合致骨髄移植を施行した急性骨髄性白血病患者 150 例を対象とした
後方視的研究が実施された。すべての症例で骨髄破壊的前処置が施行され、GVHD の予防
を目的として、CsA、MMF 及びシクロホスファミド（50 mg/kg を移植後 3 日目及び 5 日目
に投与）が用いられた。
移植 100 日後までのグレード II～IV の急性 GVHD 発現割合は 17%、グレード III/IV の急
性 GVHD 発現割合は 5%であり、移植 4 年後までの中等度又は重度の慢性 GVHD 発現割合
は 15%であった。
安全性について、移植後の死因は、原疾患の再発（32 例）
、感染症（14 例）
、生着不全（5
例）、間質性肺炎（4 例）
、多臓器不全（2 例）
、慢性 GVHD（2 例）
、急性 GVHD（1 例）、二
次性悪性腫瘍（1 例）であった。
12） Bazarbachi A, et. al. Haploidentical transplantation with post-transplantation cyclophosphamide
for T cell acute lymphoblastic leukemia: A report from the European Society for Blood and
Marrow Transplantation Acute Leukemia Working Party. Biol Blood Marrow Transplant 2020;
26: 936-42. 27）
18～68 歳の移植後シクロホスファミドを用いた HLA 半合致移植を施行した T 細胞急性
リンパ性白血病患者 122 例を対象とした後方視的研究が実施された。移植後シクロホスフ
ァミドの用法・用量に関する記載はなかった。
移植 100 日後までのグレード II～IV の急性 GVHD 発現割合は 22.5%、グレード III/IV の
急性 GVHD 発現割合は 13.5%であり、移植 2 年後までの慢性 GVHD 発現割合は 25.5%であ
った。
安全性について、死亡例は 61/122 例（50%）であった。主な死因は、原疾患（32 例）、感
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