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資料4 シクロホスファミド水和物 (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00027.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第55回 5／31）《厚生労働省》 |
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ることが適切と考える。
以上を踏まえ、用法・用量は、
「通常、シクロホスファミド（無水物換算）として、1 日
1 回 50 mg/kg を 2～3 時間かけて点滴静注し、移植後 3 日目及び 4 日目、又は移植後 3 日目
及び 5 日目の 2 日間投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
」と設定することが
妥当と判断した。
また、シクロホスファミドの投与量、投与スケジュールや併用する免疫抑制剤について
は、診療ガイドライン等の最新の情報を参考にする旨を用法・用量に関連する注意におい
て注意喚起することが適切と判断した。
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし
１０．備考
なし
１１．参考文献一覧
1） DeFilipp Z, et al. Hematopoietic cell transplantation in the treatment of adult acute
lymphoblastic leukemia: Updated 2019 evidence-based review from the American Society for
Transplantation and Cellular Therapy. Biol Blood Marrow Transplant 2019; 25: 2113-23.
2） Lee CJ, et al. Haploidentical hematopoietic cell transplantation for adult acute myeloid
leukemia: a position statement from the Acute Leukemia Working Party of the European Society
for Blood and Marrow Transplantation. Haematologica 2017; 102: 1810-22.
3） 造血細胞移植ガイドライン HLA 不適合血縁者間移植 第 2 版. 2018 年 9 月.
4） Dholaria B, et. al. Hematopoietic cell transplantation in the treatment of newly diagnosed adult
acute myeloid leukemia: an evidence-based review from the American Society of
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以上を踏まえ、用法・用量は、
「通常、シクロホスファミド（無水物換算）として、1 日
1 回 50 mg/kg を 2～3 時間かけて点滴静注し、移植後 3 日目及び 4 日目、又は移植後 3 日目
及び 5 日目の 2 日間投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
」と設定することが
妥当と判断した。
また、シクロホスファミドの投与量、投与スケジュールや併用する免疫抑制剤について
は、診療ガイドライン等の最新の情報を参考にする旨を用法・用量に関連する注意におい
て注意喚起することが適切と判断した。
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし
１０．備考
なし
１１．参考文献一覧
1） DeFilipp Z, et al. Hematopoietic cell transplantation in the treatment of adult acute
lymphoblastic leukemia: Updated 2019 evidence-based review from the American Society for
Transplantation and Cellular Therapy. Biol Blood Marrow Transplant 2019; 25: 2113-23.
2） Lee CJ, et al. Haploidentical hematopoietic cell transplantation for adult acute myeloid
leukemia: a position statement from the Acute Leukemia Working Party of the European Society
for Blood and Marrow Transplantation. Haematologica 2017; 102: 1810-22.
3） 造血細胞移植ガイドライン HLA 不適合血縁者間移植 第 2 版. 2018 年 9 月.
4） Dholaria B, et. al. Hematopoietic cell transplantation in the treatment of newly diagnosed adult
acute myeloid leukemia: an evidence-based review from the American Society of
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