よむ、つかう、まなぶ。
資料4 シクロホスファミド水和物 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00027.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第55回 5／31）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
間質性肺炎、心不全、原因不明の多臓器不全各 1 例）
、HLA 半合致移植群では 5 例（ウイ
ルス感染症 2 例、肝中心静脈閉塞症、GVHD、肺癌各 1 例）であった。移植後の有害事象
について、出血性膀胱炎の発現割合は、臍帯血移植群（26%）と比べて HLA 半合致移植群
（55%）で高かった。
3） Mehta RS, et al. Composite GRFS and CRFS outcomes after adult alternative donor HCT. J Clin
Oncol 2020; 38: 2062-76. 18）
米国の Center for International Blood and Marrow Transplant Research（以下、
「CIBMTR」
）の
データベースを用いた後方視的研究が実施された。臍帯血移植（838 例）
、移植後シクロホ
スファミドを用いた HLA 半合致移植（159 例）
、HLA 7/8 適合骨髄移植（241 例）又は HLA
7/8 適合末梢血幹細胞移植（960 例）を施行した 18～76 歳の造血器悪性腫瘍患者 2,198 例が
対象とされた。移植後シクロホスファミドの用法・用量に関する記載はなかった。
多変量解析の結果、移植 3 年後までの GVHD-free relapse-free survival（以下、
「GRFS」
）
（グレード III/IV の急性 GVHD、全身的治療が必要な慢性 GVHD、再発及び死亡が認めら
れないと定義）及び chronic GVHD-free relapse-free survival（CRFS）
（全身的治療が必要な慢
性 GVHD、再発及び死亡が認められないと定義）のいずれも HLA 半合致移植が最も良好な
結果であった（下表参照）
。
HLA 半合致移植
臍帯血移植（骨髄破壊的前処置）
臍帯血移植（強度減弱前処置）
HLA 7/8 適合骨髄移植（骨髄破壊的前処置）
HLA 7/8 適合末梢血幹細胞移植（骨髄破壊的前処置＋血清療法 a)）
HLA 7/8 適合末梢血幹細胞移植（骨髄破壊的前処置）
HLA 7/8 適合末梢血幹細胞移植（強度減弱前処置＋血清療法 a)）
HLA 7/8 適合末梢血幹細胞移植（強度減弱前処置）
a）ATG 又はアレムツズマブ（遺伝子組換え）使用
GRFS
ハザード比
［95%信頼区間］
1.00
1.90［1.50, 2.42］
1.71［1.36, 2.15］
1.58［1.20, 2.08］
1.44［1.12, 1.86］
2.37［1.84, 3.05］
1.64［1.23, 2.18］
1.97［1.50, 2.58］
CRFS
ハザード比
［95%信頼区間］
1.00
1.50［1.17, 1.91］
1.75［1.38, 2.23］
1.48［1.12, 1.95］
1.45［1.13, 1.87］
2.04［1.60, 2.61］
1.82［1.36, 2.41］
1.92［1.47, 2.51］
安全性に係る記載はなし。
4） Rashidi A, et al. Outcomes of haploidentical vs matched sibling transplantation for
acute myeloid leukemia in first complete remission. Blood Adv 2019; 3: 1826-36. 19）
CIBMTR のデータベースを用いた後方視的研究が実施された。18～74 歳の第一寛解期に
ある急性骨髄性白血病患者を対象とし、移植後シクロホスファミドを用いた HLA 半合致移
植 336 例と、標準的なカルシニューリン阻害剤を用いた血縁者間 HLA 適合移植 869 例が比
較された。移植後シクロホスファミドの用法・用量に関する記載はなかった。
主要評価項目は全生存期間とされた。移植 3 年後までの全生存割合は、HLA 半合致移植
及び血縁者間 HLA 適合移植でそれぞれ 48%及び 55%であった。
移植 6 カ月後までのグレード II～IV の急性 GVHD 発現割合は HLA 半合致移植及び血縁
者間 HLA 適合移植でそれぞれ 32%及び 30%、グレード III/IV の急性 GVHD 発現割合はそ
7
、HLA 半合致移植群では 5 例（ウイ
ルス感染症 2 例、肝中心静脈閉塞症、GVHD、肺癌各 1 例）であった。移植後の有害事象
について、出血性膀胱炎の発現割合は、臍帯血移植群（26%）と比べて HLA 半合致移植群
（55%）で高かった。
3） Mehta RS, et al. Composite GRFS and CRFS outcomes after adult alternative donor HCT. J Clin
Oncol 2020; 38: 2062-76. 18）
米国の Center for International Blood and Marrow Transplant Research（以下、
「CIBMTR」
）の
データベースを用いた後方視的研究が実施された。臍帯血移植（838 例）
、移植後シクロホ
スファミドを用いた HLA 半合致移植（159 例）
、HLA 7/8 適合骨髄移植（241 例）又は HLA
7/8 適合末梢血幹細胞移植（960 例）を施行した 18～76 歳の造血器悪性腫瘍患者 2,198 例が
対象とされた。移植後シクロホスファミドの用法・用量に関する記載はなかった。
多変量解析の結果、移植 3 年後までの GVHD-free relapse-free survival（以下、
「GRFS」
）
（グレード III/IV の急性 GVHD、全身的治療が必要な慢性 GVHD、再発及び死亡が認めら
れないと定義）及び chronic GVHD-free relapse-free survival（CRFS）
（全身的治療が必要な慢
性 GVHD、再発及び死亡が認められないと定義）のいずれも HLA 半合致移植が最も良好な
結果であった（下表参照）
。
HLA 半合致移植
臍帯血移植（骨髄破壊的前処置）
臍帯血移植（強度減弱前処置）
HLA 7/8 適合骨髄移植（骨髄破壊的前処置）
HLA 7/8 適合末梢血幹細胞移植（骨髄破壊的前処置＋血清療法 a)）
HLA 7/8 適合末梢血幹細胞移植（骨髄破壊的前処置）
HLA 7/8 適合末梢血幹細胞移植（強度減弱前処置＋血清療法 a)）
HLA 7/8 適合末梢血幹細胞移植（強度減弱前処置）
a）ATG 又はアレムツズマブ（遺伝子組換え）使用
GRFS
ハザード比
［95%信頼区間］
1.00
1.90［1.50, 2.42］
1.71［1.36, 2.15］
1.58［1.20, 2.08］
1.44［1.12, 1.86］
2.37［1.84, 3.05］
1.64［1.23, 2.18］
1.97［1.50, 2.58］
CRFS
ハザード比
［95%信頼区間］
1.00
1.50［1.17, 1.91］
1.75［1.38, 2.23］
1.48［1.12, 1.95］
1.45［1.13, 1.87］
2.04［1.60, 2.61］
1.82［1.36, 2.41］
1.92［1.47, 2.51］
安全性に係る記載はなし。
4） Rashidi A, et al. Outcomes of haploidentical vs matched sibling transplantation for
acute myeloid leukemia in first complete remission. Blood Adv 2019; 3: 1826-36. 19）
CIBMTR のデータベースを用いた後方視的研究が実施された。18～74 歳の第一寛解期に
ある急性骨髄性白血病患者を対象とし、移植後シクロホスファミドを用いた HLA 半合致移
植 336 例と、標準的なカルシニューリン阻害剤を用いた血縁者間 HLA 適合移植 869 例が比
較された。移植後シクロホスファミドの用法・用量に関する記載はなかった。
主要評価項目は全生存期間とされた。移植 3 年後までの全生存割合は、HLA 半合致移植
及び血縁者間 HLA 適合移植でそれぞれ 48%及び 55%であった。
移植 6 カ月後までのグレード II～IV の急性 GVHD 発現割合は HLA 半合致移植及び血縁
者間 HLA 適合移植でそれぞれ 32%及び 30%、グレード III/IV の急性 GVHD 発現割合はそ
7