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資料4 シクロホスファミド水和物 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00027.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第55回 5／31）《厚生労働省》 |
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れぞれ 10%及び 12%であり、移植 3 年後までの慢性 GVHD 発現割合はそれぞれ 26%及び
56%であった。
安全性について、死亡例は、HLA 半合致移植 170/336 例（51%）
、血縁者間 HLA 適合移
植 425/865 例（49%）であった。主な死因は、原疾患の再発（HLA 半合致移植及び血縁者
間 HLA 適合移植でそれぞれ 58%及び 60%）
、GVHD（急性：1%及び 4%、慢性：0.6%及び
6%）、感染症（8%及び 10%）であった。
5） Ahmed S, et al. Lower graft-versus-host disease and relapse risk in post-transplant
cyclophosphamide-based haploidentical versus matched sibling donor reduced-intensity
conditioning transplant for Hodgkin lymphoma. Biol Blood Marrow Transplant 2019; 25: 185968. 20）
CIBMTR のデータベースを用いた後方視的研究が実施された。18～69 歳のホジキンリン
パ腫患者を対象とし、移植後シクロホスファミドを用いた HLA 半合致移植 139 例と、標準
的なカルシニューリン阻害剤を用いた血縁者間 HLA 適合移植 457 例が比較された。移植後
シクロホスファミドの用法・用量に関する記載はなかった。
主要評価項目は全生存期間とされた。移植 3 年後までの全生存割合は、HLA 半合致移植
及び血縁者間 HLA 適合移植のいずれも 63%であった。
移植 180 日後までのグレード II～IV の急性 GVHD 発現割合は、HLA 半合致移植及び血
縁者間 HLA 適合移植でそれぞれ 45%及び 30%、グレード III/IV の急性 GVHD 発現割合は
それぞれ 7%及び 11%であり、移植 3 年後までの慢性 GVHD 発現割合はそれぞれ 28%及び
56%であった。
安全性について、主な死因は、原疾患の再発（HLA 半合致移植及び血縁者間 HLA 適合
移植でそれぞれ 41%及び 58%）、感染症（20%及び 9%）であった。また、GVHD による死
亡は HLA 半合致移植及び血縁者間 HLA 適合移植でそれぞれ 2%及び 6%であった。
6） Ghosh N, et al. Reduced-intensity transplantation for lymphomas using haploidentical related
donors versus HLA-matched sibling donors: A center for international blood and marrow
transplant research analysis. J Clin Oncol 2016; 34: 3141-9. 21）
CIBMTR のデータベースを用いた後方視的研究が実施された。18～77 歳の悪性リンパ腫
患者を対象とし、移植後シクロホスファミドを用いた HLA 半合致移植 180 例と、標準的な
カルシニューリン阻害剤を用いた血縁者間 HLA 適合移植 807 例が比較された。移植後シク
ロホスファミドの用法・用量に関する記載はなかった。
主要評価項目は全生存期間とされた。移植 3 年後までの全生存割合は、HLA 半合致移植
及び血縁者間 HLA 適合移植でそれぞれ 61%及び 62%であった。
移植 100 日後までのグレード II～IV の急性 GVHD 発現割合は、HLA 半合致移植及び血
縁者間 HLA 適合移植でそれぞれ 27%及び 25%、グレード III/IV の急性 GVHD 発現割合は
いずれも 8%であり、移植 2 年後までの慢性 GVHD 発現割合はそれぞれ 15%及び 52%であ
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56%であった。
安全性について、死亡例は、HLA 半合致移植 170/336 例（51%）
、血縁者間 HLA 適合移
植 425/865 例（49%）であった。主な死因は、原疾患の再発（HLA 半合致移植及び血縁者
間 HLA 適合移植でそれぞれ 58%及び 60%）
、GVHD（急性：1%及び 4%、慢性：0.6%及び
6%）、感染症（8%及び 10%）であった。
5） Ahmed S, et al. Lower graft-versus-host disease and relapse risk in post-transplant
cyclophosphamide-based haploidentical versus matched sibling donor reduced-intensity
conditioning transplant for Hodgkin lymphoma. Biol Blood Marrow Transplant 2019; 25: 185968. 20）
CIBMTR のデータベースを用いた後方視的研究が実施された。18～69 歳のホジキンリン
パ腫患者を対象とし、移植後シクロホスファミドを用いた HLA 半合致移植 139 例と、標準
的なカルシニューリン阻害剤を用いた血縁者間 HLA 適合移植 457 例が比較された。移植後
シクロホスファミドの用法・用量に関する記載はなかった。
主要評価項目は全生存期間とされた。移植 3 年後までの全生存割合は、HLA 半合致移植
及び血縁者間 HLA 適合移植のいずれも 63%であった。
移植 180 日後までのグレード II～IV の急性 GVHD 発現割合は、HLA 半合致移植及び血
縁者間 HLA 適合移植でそれぞれ 45%及び 30%、グレード III/IV の急性 GVHD 発現割合は
それぞれ 7%及び 11%であり、移植 3 年後までの慢性 GVHD 発現割合はそれぞれ 28%及び
56%であった。
安全性について、主な死因は、原疾患の再発（HLA 半合致移植及び血縁者間 HLA 適合
移植でそれぞれ 41%及び 58%）、感染症（20%及び 9%）であった。また、GVHD による死
亡は HLA 半合致移植及び血縁者間 HLA 適合移植でそれぞれ 2%及び 6%であった。
6） Ghosh N, et al. Reduced-intensity transplantation for lymphomas using haploidentical related
donors versus HLA-matched sibling donors: A center for international blood and marrow
transplant research analysis. J Clin Oncol 2016; 34: 3141-9. 21）
CIBMTR のデータベースを用いた後方視的研究が実施された。18～77 歳の悪性リンパ腫
患者を対象とし、移植後シクロホスファミドを用いた HLA 半合致移植 180 例と、標準的な
カルシニューリン阻害剤を用いた血縁者間 HLA 適合移植 807 例が比較された。移植後シク
ロホスファミドの用法・用量に関する記載はなかった。
主要評価項目は全生存期間とされた。移植 3 年後までの全生存割合は、HLA 半合致移植
及び血縁者間 HLA 適合移植でそれぞれ 61%及び 62%であった。
移植 100 日後までのグレード II～IV の急性 GVHD 発現割合は、HLA 半合致移植及び血
縁者間 HLA 適合移植でそれぞれ 27%及び 25%、グレード III/IV の急性 GVHD 発現割合は
いずれも 8%であり、移植 2 年後までの慢性 GVHD 発現割合はそれぞれ 15%及び 52%であ
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