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資料4 シクロホスファミド水和物 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00027.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第55回 5／31）《厚生労働省》 |
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染症（15 例）、GVHD（7 例）であった。
13） Nagler A, et.al. Outcome of haploidentical versus matched sibling donors in hematopoietic stem
cell transplantation for adult patients with acute lymphoblastic leukemia: A study from the Acute
Leukemia Working Party of the European Society for Blood and Marrow Transplantation. J
Hemotol Oncol 2021; 14: 53. 28）
第一又は第二寛解期に初回同種造血幹細胞移植を施行した 18～76 歳の急性リンパ性白
血病患者 2,304 例（HLA 半合致移植 413 例、血縁者間 HLA 適合移植 1,891 例）を対象とし
た後方視的研究が実施された。
GVHD の予防を目的として、HLA 半合致移植では移植後シクロホスファミドが 92.7%で
使用されており、血縁者間 HLA 適合移植では CsA＋メトトレキサートが 67.3%で使用され
ていた。ATG は、HLA 半合致移植では 14.8%、血縁者間 HLA 適合移植では 18.7%で使用さ
れていた。移植後シクロホスファミドの用法・用量に関する記載はなかった。
移植 180 日後までのグレード II～IV の急性 GVHD 発現割合は、HLA 半合致移植及び血
縁者間 HLA 適合移植でそれぞれ 35.6%及び 28.1%、グレード III/IV の急性 GVHD 発現割合
は 15.2%及び 10.5%であり、移植 2 年後までの慢性 GVHD 発現割合は 32%及び 38.8%であ
った。
安全性について、死亡例は HLA 半合致移植 161/413 例（39%）
、血縁者間 HLA 適合移植
573/1,891 例（30%）であった。主な死因は、原疾患の再発（HLA 半合致移植及び血縁者間
HLA 適合移植でそれぞれ 31.8%及び 45%）
、感染症（33.1%及び 19.7%）
、GVHD（16.6%及
び 19.7%）、肝中心静脈閉塞症（3.2%及び 3.5%）多臓器不全（3.8%及び 5%）
、間質性肺炎
（3.2%及び 2.4%）であった。
14） George B, et.al. Haploidentical transplantation is feasible and associated with reasonable
outcomes despite major infective complications-A single center experience from India.
Transplant Cell Ther 2022; 28: 45.e1-8. 29）
9 カ月～59 歳に施行された HLA 半合致移植 269 例（15 歳以下は 122 例）を対象とした
後方視的研究が実施された。移植前処置は、骨髄破壊的前処置 57.6%、骨髄非破壊的前処置
42.4%であった。GVHD の予防を目的として、シクロホスファミド 50 mg/kg が移植後 3 日
目及び 4 日目に投与された。ただし、Fanconi 貧血患者ではシクロホスファミドの投与量は
25 mg/kg に減量された。
205/269 例（76.2%）で生着が認められたが、39 例（14.4%）は生着前に主に敗血症が原
因で死亡し（多剤耐性グラム陰性菌による敗血症 28 例、播種性真菌感染症 7 例）
、23 例
（8.6%）は一次生着不全となった。
グレード II～IV の急性 GVHD 発現割合は 48.7%、グレード III/IV の急性 GVHD 発現割
合は 24.3%であり、慢性 GVHD 発現割合は 41.9%であった。
安全性について、移植 6 カ月後までに感染症が 242/269 例（89.9%）に認められ、細菌感
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13） Nagler A, et.al. Outcome of haploidentical versus matched sibling donors in hematopoietic stem
cell transplantation for adult patients with acute lymphoblastic leukemia: A study from the Acute
Leukemia Working Party of the European Society for Blood and Marrow Transplantation. J
Hemotol Oncol 2021; 14: 53. 28）
第一又は第二寛解期に初回同種造血幹細胞移植を施行した 18～76 歳の急性リンパ性白
血病患者 2,304 例（HLA 半合致移植 413 例、血縁者間 HLA 適合移植 1,891 例）を対象とし
た後方視的研究が実施された。
GVHD の予防を目的として、HLA 半合致移植では移植後シクロホスファミドが 92.7%で
使用されており、血縁者間 HLA 適合移植では CsA＋メトトレキサートが 67.3%で使用され
ていた。ATG は、HLA 半合致移植では 14.8%、血縁者間 HLA 適合移植では 18.7%で使用さ
れていた。移植後シクロホスファミドの用法・用量に関する記載はなかった。
移植 180 日後までのグレード II～IV の急性 GVHD 発現割合は、HLA 半合致移植及び血
縁者間 HLA 適合移植でそれぞれ 35.6%及び 28.1%、グレード III/IV の急性 GVHD 発現割合
は 15.2%及び 10.5%であり、移植 2 年後までの慢性 GVHD 発現割合は 32%及び 38.8%であ
った。
安全性について、死亡例は HLA 半合致移植 161/413 例（39%）
、血縁者間 HLA 適合移植
573/1,891 例（30%）であった。主な死因は、原疾患の再発（HLA 半合致移植及び血縁者間
HLA 適合移植でそれぞれ 31.8%及び 45%）
、感染症（33.1%及び 19.7%）
、GVHD（16.6%及
び 19.7%）、肝中心静脈閉塞症（3.2%及び 3.5%）多臓器不全（3.8%及び 5%）
、間質性肺炎
（3.2%及び 2.4%）であった。
14） George B, et.al. Haploidentical transplantation is feasible and associated with reasonable
outcomes despite major infective complications-A single center experience from India.
Transplant Cell Ther 2022; 28: 45.e1-8. 29）
9 カ月～59 歳に施行された HLA 半合致移植 269 例（15 歳以下は 122 例）を対象とした
後方視的研究が実施された。移植前処置は、骨髄破壊的前処置 57.6%、骨髄非破壊的前処置
42.4%であった。GVHD の予防を目的として、シクロホスファミド 50 mg/kg が移植後 3 日
目及び 4 日目に投与された。ただし、Fanconi 貧血患者ではシクロホスファミドの投与量は
25 mg/kg に減量された。
205/269 例（76.2%）で生着が認められたが、39 例（14.4%）は生着前に主に敗血症が原
因で死亡し（多剤耐性グラム陰性菌による敗血症 28 例、播種性真菌感染症 7 例）
、23 例
（8.6%）は一次生着不全となった。
グレード II～IV の急性 GVHD 発現割合は 48.7%、グレード III/IV の急性 GVHD 発現割
合は 24.3%であり、慢性 GVHD 発現割合は 41.9%であった。
安全性について、移植 6 カ月後までに感染症が 242/269 例（89.9%）に認められ、細菌感
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