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資料4 シクロホスファミド水和物 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00027.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第55回 5／31）《厚生労働省》 |
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った。
安全性について、主な死因は原疾患の再発・進行（HLA 半合致移植及び血縁者間 HLA 適
合移植でそれぞれ 47%及び 52%）であった。GVHD による死亡は血縁者間 HLA 適合移植
で 13 例であったのに対し、HLA 半合致移植では 1 例であった。
7） Kanate AS, et al. Reduced-intensity transplantation for lymphomas using haploidentical related
donors vs HLA-matched unrelated donors. Blood 2016; 127: 938-47. 22）
CIBMTR のデータベースを用いた後方視的研究が実施された。18～75 歳の悪性リンパ腫
患者を対象とし、移植後シクロホスファミドを用いた HLA 半合致移植 185 例と、非血縁者
間 HLA 適合移植のうち ATG 未使用例 491 例、ATG 使用例 241 例が比較された。移植後シ
クロホスファミドの用法・用量に関する記載はなかった。
主要評価項目は全生存期間とされた。移植 3 年後までの全生存割合は、HLA 半合致移植、
非血縁者間 HLA 適合移植 ATG 未使用例及び ATG 使用例でそれぞれ 60%、62%及び 50%で
あった。
移植 100 日後までのグレード II～IV の急性 GVHD 発現割合は、HLA 半合致移植、非血
縁者間 HLA 適合移植 ATG 未使用例及び ATG 使用例でそれぞれ 27%、40%及び 49%、グレ
ード III/IV の急性 GVHD 発現割合はそれぞれ 8%、12%及び 17%であり、移植 2 年後まで
の慢性 GVHD 発現割合はそれぞれ 15%、62%及び 37%であった。
安全性について、死亡例は、HLA 半合致移植、非血縁者間 HLA 適合移植 ATG 未使用例
及び ATG 使用例でそれぞれ 76/185 例（41%）
、171/491 例（35%）及び 113/241 例（47%）
であった。主な死因は、原疾患の再発・進行（45%、34%及び 41%）
、感染症（7%、8%及び
11%）であった。GVHD による死亡は、非血縁者間 HLA 適合移植 ATG 未使用例 6%（10
例）、ATG 使用例 12%（13 例）であったのに対し、HLA 半合致移植では 1 例であった。
8） Ciurea SO, et al. Haploidentical transplant with posttransplant cyclophosphamide vs matched
unrelated donor transplant for acute myeloid leukemia. Blood 2015; 126: 1033-40. 23）
CIBMTR のデータベースを用いた後方視的研究が実施された。成人急性骨髄性白血病患
者を対象とし、移植後シクロホスファミドを用いた HLA 半合致移植 192 例（骨髄破壊的前
処置 104 例、強度減弱前処置 88 例）
、非血縁者間 HLA 適合移植 1,982 例（骨髄破壊的前処
置 1,245 例、強度減弱前処置 737 例）が比較された。移植後シクロホスファミドの用法・用
量に関する記載はなかった。
主要評価項目は全生存期間とされた。HLA 半合致移植及び非血縁者間 HLA 適合移植に
おける移植 3 年後までの全生存割合は、骨髄破壊的前処置例でそれぞれ 45%及び 50%、強
度減弱前処置例でそれぞれ 46%及び 44%であった。
HLA 半合致移植及び非血縁者間 HLA 適合移植について、移植 90 日後までのグレード II
～IV の急性 GVHD 発現割合は、骨髄破壊的前処置例でそれぞれ 16%及び 33%、強度減弱
前処置例でそれぞれ 19%及び 28%であり、移植 3 年後までの慢性 GVHD 発現割合は、骨髄
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安全性について、主な死因は原疾患の再発・進行（HLA 半合致移植及び血縁者間 HLA 適
合移植でそれぞれ 47%及び 52%）であった。GVHD による死亡は血縁者間 HLA 適合移植
で 13 例であったのに対し、HLA 半合致移植では 1 例であった。
7） Kanate AS, et al. Reduced-intensity transplantation for lymphomas using haploidentical related
donors vs HLA-matched unrelated donors. Blood 2016; 127: 938-47. 22）
CIBMTR のデータベースを用いた後方視的研究が実施された。18～75 歳の悪性リンパ腫
患者を対象とし、移植後シクロホスファミドを用いた HLA 半合致移植 185 例と、非血縁者
間 HLA 適合移植のうち ATG 未使用例 491 例、ATG 使用例 241 例が比較された。移植後シ
クロホスファミドの用法・用量に関する記載はなかった。
主要評価項目は全生存期間とされた。移植 3 年後までの全生存割合は、HLA 半合致移植、
非血縁者間 HLA 適合移植 ATG 未使用例及び ATG 使用例でそれぞれ 60%、62%及び 50%で
あった。
移植 100 日後までのグレード II～IV の急性 GVHD 発現割合は、HLA 半合致移植、非血
縁者間 HLA 適合移植 ATG 未使用例及び ATG 使用例でそれぞれ 27%、40%及び 49%、グレ
ード III/IV の急性 GVHD 発現割合はそれぞれ 8%、12%及び 17%であり、移植 2 年後まで
の慢性 GVHD 発現割合はそれぞれ 15%、62%及び 37%であった。
安全性について、死亡例は、HLA 半合致移植、非血縁者間 HLA 適合移植 ATG 未使用例
及び ATG 使用例でそれぞれ 76/185 例（41%）
、171/491 例（35%）及び 113/241 例（47%）
であった。主な死因は、原疾患の再発・進行（45%、34%及び 41%）
、感染症（7%、8%及び
11%）であった。GVHD による死亡は、非血縁者間 HLA 適合移植 ATG 未使用例 6%（10
例）、ATG 使用例 12%（13 例）であったのに対し、HLA 半合致移植では 1 例であった。
8） Ciurea SO, et al. Haploidentical transplant with posttransplant cyclophosphamide vs matched
unrelated donor transplant for acute myeloid leukemia. Blood 2015; 126: 1033-40. 23）
CIBMTR のデータベースを用いた後方視的研究が実施された。成人急性骨髄性白血病患
者を対象とし、移植後シクロホスファミドを用いた HLA 半合致移植 192 例（骨髄破壊的前
処置 104 例、強度減弱前処置 88 例）
、非血縁者間 HLA 適合移植 1,982 例（骨髄破壊的前処
置 1,245 例、強度減弱前処置 737 例）が比較された。移植後シクロホスファミドの用法・用
量に関する記載はなかった。
主要評価項目は全生存期間とされた。HLA 半合致移植及び非血縁者間 HLA 適合移植に
おける移植 3 年後までの全生存割合は、骨髄破壊的前処置例でそれぞれ 45%及び 50%、強
度減弱前処置例でそれぞれ 46%及び 44%であった。
HLA 半合致移植及び非血縁者間 HLA 適合移植について、移植 90 日後までのグレード II
～IV の急性 GVHD 発現割合は、骨髄破壊的前処置例でそれぞれ 16%及び 33%、強度減弱
前処置例でそれぞれ 19%及び 28%であり、移植 3 年後までの慢性 GVHD 発現割合は、骨髄
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