・Ranibizumab 群で初回治療後 4 週間以上経過し、かつ再燃徴候があり著明な線維血管膜の増加がな
く、かつ血管伸長が不良である症例：Ranibizumab の再投与を行う。
・Bevacizumab 群または上記以外の Ranibizumab 群で再治療を要する症例：レーザー治療を行う。
・再燃徴候を認めない症例：経過観察を継続する。」
こちらも貴重なご指摘を頂きありがとうございました。

６．研究計画書 p11 の二つの※印については、④のみに係るのか、③、④ともにかかるのかが不明瞭
である。明確に記すこと。
【回答】
ご指摘を頂きありがとうございます。不明瞭な表記となっており申し訳ございません。
※印については③、④ともに適用されますので、その旨明記いたしました。

７．研究計画書 6.2.1 の項の次に【定義】として 2 つの事項が挙げられているが、これは、6.1 節にもか
かる規定であるのか。不明瞭であるため、明確に記すこと。
【回答】
ご指摘を頂きありがとうございます。不明瞭な表記となっており申し訳ございません。
定義については研究計画書 6.1 項にも適用されますので、【6.1 および 6.2.1 にかかる定義】と明記い
たしました。

８．「追加加療を行う場合は、研究責任医師が診断ののち追加加療を行うが、客観性を担保するた
め、追加治療前に眼底写真を撮影し、研究分担医師ではなく、未熟児網膜症の診療について第三
者の立場の医師が、患者情報をマスクされた画像を確認し、治療の要否について独立した判定を行
う。この評価は、あくまで治療においては、研究に伴う参考所見とする。」とあるが、この判断は（研究
計画書 7.1.1 で得られた情報に対して）どのようなタイミング・どのような方法で行われるのか、その手
順を研究計画書に明確に記すこと（6.2.1 の項の次に記されている【定義】からは、各被験者の治療
経過に対してリアルタイムで評価を行うのか、一定期間経過後の評価が行われるのかは読み取れ
ない。また、結果を記す CRF 等は用意されるのか否か、等も不明瞭である。）。
【回答】
ご指摘を頂きありがとうございます。不明瞭な表記となっており申し訳ございません。
第三者判定は各評価日において撮影された眼底写真について、他の診療情報とは切り離された状態
で当日中に第三者判定の担当医師に送付され、3 日以内に研究責任医師へ判断結果が報告されます。
これは治療期間に±4 日のインターバルを設けており、次回診療までに第三者判定を行うことを担保す
るためです。これを踏まえ、研究計画書 5.4 項に下記のごとく記載を追記いたしました。
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