「第三者判定は各評価日において撮影した眼底写真をもとに行われる。撮影した眼底写真は当日中
に第三者判定の担当医師へ送付される。第三者判定の担当医師は判定結果を 3 日以内に EDC へ直接
入力し、速やかに研究責任医師へ報告する。」

９．「追加治療を行わなかった眼に対し、第三者判定で追加加療が必要と判断された症例において
は、患者利益のため参考所見として患者側に説明し、必要に応じてレーザー加療または手術による
追加加療を実施する。」とあるが、この第三者判定のタイミング・方法を前項同様明確に記すこと。
【回答】
ご指摘を頂きありがとうございます。
判定に関しては前項に記載の通り、撮影した眼底写真は当日中に第三者判定の担当医師へ送付さ
れます。第三者判定の担当医師は判定結果を 3 日以内に EDC へ入力し、速やかに研究責任医師へ報
告します。追加治療を行わなかった眼に対し、第三者判定で追加加療が必要と判断された症例は、研究
責任医師が研究対象者の代諾者にその結果を速やかに報告し、その後の対応を協議します。
また下記 10.の回答にお示しします通り、両群の判定にかかる客観性の担保のため診療フローを変更
いたしました。
これらを踏まえ、研究計画書 5.4 項に「追加治療を行わなかった眼に対し、第三者判定で追加加療が
必要と判断された症例においては、研究責任医師が研究対象者の代諾者にその結果を参考所見として
速やかに報告し、次回評価日の診察担当医が変更となる旨説明する。」の記載を修正いたしました。

10．前項・前々項の判定が、群間で同一条件で行われることが必要となる。上述の定義の明確化にあ
たって、群間で同様の判定手順が取られるのか否かを確認すること。また、エンドポイント評価の具
体的な手順を研究計画書内に書き下すこと。例えば、追加治療が行われなかったものの、第三者判
定で追加治療が必要との判定になった場合の扱い、そのような検討が群間で等しく行われるための
フローになっているのか否かがわかるように研究計画書に記すこと。
【回答】
ご指摘を頂きありがとうございます。
ベバシズマブ及びラニビズマブ群の両群での判定は同一条件で行われる旨、研究計画書 5.4 項に追
記いたしました。少なくとも、第三者評価の判定医師においては、研究計画書 5.4 項に記載の通り盲検
化を担保するために対象者のカルテにはアクセスしないため、両群とも判定の条件が同一である点は担
保されております。
エンドポイント評価について、ご指摘の部分である「治療が行われなかったものの、第三者判定で追
加治療が必要との判定になった場合」は、そのような検討が群間で等しく行われるためのフローにつき、
詳細に検討した結果、両群の判定にかかる客観性の担保のため診療フローを変更し、次回評価日に、
主治医を除く研究グループ内の複数の医師で診察を行い、眼底診察および眼底写真による判定を行う
ことといたしました。
5

12