２．経過中の再燃の兆候に関する判断および血管伸長ありなしの判断とその後の治療方法の選択に
ついて、第三者が行うとされていますが、その判定基準が明確にされていません。第三者に該当す
る眼科医が複数の場合には判定者間での判断に差を生ずる可能性があります。第三者を複数設定
するなどの判定の標準化の可能性についてご検討ください。
【回答】
重要なご指摘を頂き、ありがとうございます。未熟児網膜症の診療間隔について、本技術の選択基準
に該当するレベルの重症未熟児網膜症に対しては、1 週間あたり 2 回の診察が推奨されております。そ
のため、治療判定日を研究計画書 7.1.1 項のスケジュール表に記載のごとく最短で 1 週間ごとに設定し
た評価を計画しております。その際、治療判定日を許容範囲±4 日としており、そのため 1 回の写真判
定から次回写真判定までの期間が最短で 3 日となることがあります。
本技術における写真判定を行う第三者は、未熟児網膜症の診療に精通し、かつ本研究の責任医師・
分担医師とは独立した眼科医師であることに加え、眼底写真を速やかに確認、評価できることが条件と
なります。しかし元来、希少疾患である未熟児網膜症を専門的に診療できる医師は全国的にも非常に少
数に限られており、本邦での未熟児網膜症の診療事情も相まって、この様な全ての条件に当てはまる医
師を院外に求めることは非常に難しく、今回は単一の院内の医師に頼らざるを得ませんでした。そこで、
本技術では、単一の評価医での第三者判定を計画しております（研究計画書 25.1 項参照）。全ての写
真を同一の医師が評価するため、判定の標準化は少なくとも保たれると考えます。何卒ご理解の程よろ
しくお願い申し上げます。

以上

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