先進医療審査の事前照会事項に対する回答２

先進医療技術名： 重症未熟児網膜症に対する抗 VEGF（血管内皮増殖因子）薬の硝子体注射療法
2022 年 2 月 17 日
所属・氏名：神戸大学医学部附属病院 眼科 上田 香織

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．患者負担と研究資金について
下記の 3 つの記載がそれぞれに異なっているため、研究資金に関して理解が困難となっています。
下線部に示した部分の表現（病院から支給される研究奨励費と診療科の研究費、および、当該奨学
寄附金との関係）について確認の上、適宜整理修正してください。特に「奨学寄附金が含まれない」と
の記載と「企業からの資金提供がない」との部分については資金の流れが不明瞭ですのでご留意くだ
さい。
1）実施届出書の 11 ページ 「11.患者負担について」 ：
本技術に係る総費用は 5,193,790 円である。先進医療に係る費用は 45,900 円で、このうち全額が
研究者負担（病院から支給される研究奨励費）となるため、患者負担額は 1,546,779 円である。企業等
からの資金提供や薬剤提供はない。
2）研究計画書の 31 ページ 「20.研究対象者の費用負担」 ：
この臨床研究で使用する試験薬のうち、アバスチン®については先進医療 B で実施される。アバス
チン®の薬剤費および注射にかかる費用のみ健康保険の範囲外となり、先進医療に係る費用は
45,900 円となる。これは全額研究責任医師が所属する診療科の研究費で賄う。一方ルセンティス®は
保険適用薬であり、全て一般保険診療で賄われる。それ以外に本研究に参加することによる対象者
の追加費用負担はない。謝礼や負担軽減費はない。
3）研究計画書の 32 ページ 「23.1 研究の資金源」 ：
本臨床研究は研究責任医師が所属する診療科の研究費を資金源として実施する。なお、本研究
は、中外製薬株式会社が製造販売するアバスチン®、ノバルティスファーマ株式会社が製造販売する
ルセンティス®を用いた研究であるが、当該奨学寄附金には中外製薬株式会社、ノバルティスファー
マ株式会社らの資金は含まれない。

【回答】
ご指摘を頂きありがとうございます。研究にかかる費用については「病院会計から支給される研究奨
励費」のみを使用することを確認いたしましたので、そのように記載を統一いたしました。
以上

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