先進医療審査の事前照会事項に対する回答９

先進医療技術名： 重症未熟児網膜症に対する抗 VEGF（血管内皮増殖因子）薬の硝子体注射療法
2022 年 2 月 25 日
所属・氏名：神戸大学医学部附属病院 眼科・上田 香織

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．ラニビズマブ、アフリベルセプトともに適用上の注意において感染のリスクを防止するため１回の
みの使用とされている。一方で、本研究においてはラニビズマブは通常診療通りの適用であるが、
「 Bevacizumab は安全キャビネット内 で、アバスチン ®100mg / 4ml を硝子体注射用 に 200µl
(Bevacizumab 5mg) ずつ分注を行い、これを-80℃の冷凍庫に保管する。硝子体注射の際は、必要
本数を搬出し、使用直前に解凍する。」（計画書１２ページ）とされている。硝子体注射用キットではな
いための方策と理解はするが、汚染のリスクを回避する観点からは症例毎に１バイアルずつを用い
ることが適切とも思われる。このような手法の妥当性についてご説明を頂きたい。
【回答】
重要なご指摘を頂きましてありがとうございます。ご指摘のご懸念はその通りと考えます。研究チーム
で再検討した結果、研究費で全額負担できる目途が立ちましたので、アバスチン®の使用に関しまして
は症例毎に 1 バイアルを使用することといたします。

以上

1

31