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別紙2 (23 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00042.html |
出典情報 | 先進医療会議(第108回先進医療会議、第129回先進医療技術審査部会 3/3)《厚生労働省》 |
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【回答】
ご指摘を頂きありがとうございます。アバスチンを未熟児網膜症の治療に使った場合の、危険性につ
いては、上記 3.のご指摘および事前照会事項に対する回答5の指摘に従い、アバスチンとルセンティス
各々の合併症に書き分けたうえで、研究計画書 3.2 項に修正記載いたしました。
7.同意説明文書の他の治療法のところに、「手術」がないのはなぜなのか。
【回答】
ご指摘を頂きましてありがとうございます。手術についても説明が必要と思いますので、項目追加いた
しました。
8.同意の立会人とはどのような存在を想定しているのか。立会人が必要なのは、例えば親権者が未
成年の場合なのか。ご説明頂きたい。
【回答】
ご指摘を頂きましてありがとうございます。立会人については、親権者が未成年の場合の親権者の保
護者ないし後見人と想定しております。
以上
4
23
ご指摘を頂きありがとうございます。アバスチンを未熟児網膜症の治療に使った場合の、危険性につ
いては、上記 3.のご指摘および事前照会事項に対する回答5の指摘に従い、アバスチンとルセンティス
各々の合併症に書き分けたうえで、研究計画書 3.2 項に修正記載いたしました。
7.同意説明文書の他の治療法のところに、「手術」がないのはなぜなのか。
【回答】
ご指摘を頂きましてありがとうございます。手術についても説明が必要と思いますので、項目追加いた
しました。
8.同意の立会人とはどのような存在を想定しているのか。立会人が必要なのは、例えば親権者が未
成年の場合なのか。ご説明頂きたい。
【回答】
ご指摘を頂きましてありがとうございます。立会人については、親権者が未成年の場合の親権者の保
護者ないし後見人と想定しております。
以上
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