先進医療審査の事前照会事項に対する回答７

先進医療技術名： 重症未熟児網膜症に対する抗 VEGF（血管内皮増殖因子）薬の硝子体注射療法
2022 年 2 月 24 日
所属・氏名：神戸大学医学部附属病院 眼科・上田 香織

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．（照会回答 3-10 に関連して）
現実的に実施可能な範囲内での規定とならざるを得ないことは十分に理解しているが、評価の第
三者性・客観性を担保するために、何らかの対応は必要と考える。どのような条件を満たす医師が
対応を行うのかを明らかにして頂きたい（適宜、研究計画書上にも明記すること）。同一組織内の医
師が主治医の判断と異なる判断を下しうるのかという懸念もあるが、その点についての申請医療機
関の見解をご提示いただきたい。また、そのような判定の客観性を少しでも高める方策として、例え
ば判断が一致した、あるいは、乖離した理由が外部からも読み取れるよう、判断の根拠を一定のフォ
ーマットで記録する様式を設けるなどの対応を検討していただきたい。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。第三者判定を行う医師の評価に関しまして、未熟児網膜症の十
分な診療経験を有し、硝子体注射およびレーザー治療の経験のある眼科医であることは当然ながら、さ
らに眼科内の専門領域が研究責任者および分担者と異なる分野である眼科専門医を第三者として今回
選定することといたしました。具体的には、今回選定した眼科医は網膜硝子体およびぶどう膜疾患を専
門領域としており、現状で可能な限りの判断の独立性を考慮しております。さらに、ご指摘のように、判
定の客観性を少しでも高める方策として、判断の一致ないし乖離の理由が外部からも読み取れるよう、
各診療時期で追加治療の根拠となる眼底所見(zone, stage, plus sign)を具体的に記載できるようフォーマ
ットを整備し、それを研究グループ内に情報提供できる体制といたしました。

２．（照会回答 5-1 に関連して）
「①他の照会事項で既に対応が追加された主治医の判定と第三者的評価との乖離があった事例
の速やかな共有」について、個別の事例の独立データモニタリング委員会への報告と共に、委員会
の判断も含め一定期間ごとに取りまとめを行い（例えば○ヶ月毎、○例毎、など）、研究組織内での
共有を行うことを検討されたい（一部の情報のマスキング等が必要になる可能性はある）。この取り
まとめた情報は、17.5.1 で定められている定期報告時にも活用しうるので、検討して頂きたい。
【回答】
重要なご指摘を頂きありがとうございます。「①他の照会事項で既に対応が追加された主治医の判定
と第三者的評価との乖離があった事例の速やかな共有」については、具体的に個別の事例の独立デー
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