【別添３】
「重症未熟児網膜症に対する抗 VEGF（血管内皮増殖因子）薬の硝子体
注射療法（申請書類より抜粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
適格基準
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
(1)重症未熟児網膜症として治療介入を要すると判断された児。重症未熟児網膜症とは、ETROP
study に基づき、以下のいずれかの診断基準を満たすものとする。
①zoneⅠ, any stage ROP with plus disease
②zoneⅠ, stage3 ROP without plus disease
③zoneⅡ, stage2 or 3 ROP with plus disease
④APROP
(2)研究対象者の代諾者から文書による臨床研究参加の同意が得られている児。（その際、研
究対象者の親権者全員から臨床研究参加の同意が代諾者により確認されていることとす
る）
設定理由
(1)未熟児網膜症は修正週数 30-40 週で発症することが一般的であるため、対象は NICU に入
院中の小児となる。また、治療介入には ETROP study で Type1 ROP とよばれる、診断後
72 時間以内の治療を要するとされる基準を用いることが一般的である。また、病状の進
行が急速で通常の悪化経過をたどらずに網膜剥離に至る可能性がある所見を APROP とよ
び、緊急での加療を要する。
(2)倫理的観点から設定した。対象者は出生直後の児であり、代諾者から同意を得ることとし
た。
除外基準
以下のうち１つでも該当する患者は、対象から除外する。
(1)小児科医により、全身状態が不良のために眼科診察および治療が不適当と判断された児
(2)眼感染症のある児
(3)その他、医師により臨床研究参加に不適切と判断された児
設定理由
(1)未熟児診察時には開瞼器や未熟児鈎を使用するが、この際に迷走神経反射を起こすこと
があり、循環・呼吸動態の極端に悪い児には診察を行えないことがあるため。なお、当該
判断を行った小児科医の氏名及びその判定日は診療録に記載することとする。
(2)処置そのものに感染リスクを伴うため除外した。
(3)研究対象者の安全性を確保する上で、また、適正に臨床研究を実施する上で、不適格な患
者を担当医が除外できる余地を残すために設定した。

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