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別紙2 (2 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00042.html
出典情報 先進医療会議(第108回先進医療会議、第129回先進医療技術審査部会 3/3)《厚生労働省》
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(4)両眼に対してプロトコル治療後 4, 10, 24 週の各時点
で、その時点までに両眼ともに追加レーザー加療を要
した割合
(5)両眼に対してプロトコル治療後 4, 10, 24 週の各時点
で、その時点までに両眼ともにラニビズマブの追加投
与またはレーザー治療を要した割合
・安全性評価項目
(1)観察期間中の疾病等の発生の割合
(2)眼内炎の発症の割合
(3)水晶体損傷の発症の割合
(4)注射針穿刺による網膜剥離、眼底出血の発症の割合
(5)循環器疾患の発症ないし悪化の割合
○予定試験期間:先進医療告示日~ 2027 年 3 月 31 日
(登録期間:~2025 年 9 月 30 日、追跡期間:最終登録日より
6 か月)

○目標症例数:68 例
(ただし、最終登録前に奇数例眼 67 眼の登録があり、最後の対象
者が両眼の治療である場合、最大 1 眼の超過を許容する。)

【実施体制の評価】 評価者:

一色

1.実施責任医師等の体制





不適

2.実施医療機関の体制





不適

3.医療技術の有用性等





不適

コメント欄:(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
一部に記載内容の統一されていない部分等が存在したが、適切に修正されたた
め、「適」とした。
実施条件欄:(修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。)

【倫理的観点からの評価】 評価者:

後藤

4.同意に係る手続き、同意文書





不適

5.補償内容





不適

コメント欄:(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
一部説明が十分ではない記述もあったが、やり取りをする中で適切に修正された
ため、適とした。
実施条件欄:(修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。)

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