(4)両眼に対してプロトコル治療後 4, 10, 24 週の各時点
で、その時点までに両眼ともに追加レーザー加療を要
した割合
(5)両眼に対してプロトコル治療後 4, 10, 24 週の各時点
で、その時点までに両眼ともにラニビズマブの追加投
与またはレーザー治療を要した割合
・安全性評価項目
(1)観察期間中の疾病等の発生の割合
(2)眼内炎の発症の割合
(3)水晶体損傷の発症の割合
(4)注射針穿刺による網膜剥離、眼底出血の発症の割合
(5)循環器疾患の発症ないし悪化の割合
○予定試験期間：先進医療告示日～ 2027 年 3 月 31 日
（登録期間：～2025 年 9 月 30 日、追跡期間：最終登録日より
6 か月）

○目標症例数：68 例
（ただし、最終登録前に奇数例眼 67 眼の登録があり、最後の対象
者が両眼の治療である場合、最大 1 眼の超過を許容する。）

【実施体制の評価】 評価者：

一色

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
一部に記載内容の統一されていない部分等が存在したが、適切に修正されたた
め、「適」とした。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【倫理的観点からの評価】 評価者：

後藤

４．同意に係る手続き、同意文書

適

・

不適

５．補償内容

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
一部説明が十分ではない記述もあったが、やり取りをする中で適切に修正された
ため、適とした。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

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