参考資料３

薬 生 薬 審 発 0612第 １ 号
平 成 30年 6月 12日
各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（ 公
印
省
略 ）

国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイド
ラインについて

近年、優れた新医薬品の研究開発を地球規模で促進し、患者へ迅速に提供するた
め、承認審査資料の国際的な調和の推進を図ることの必要性が指摘されています。
このような要請に応えるため、医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。）
が組織され、品質、安全性及び有効性の各分野で、承認審査資料の国際的な調和の
推進を図るための活動が行われているところです。
国際共同治験への日本の積極的な参加を推進する観点から、これまで、「国際共
同治験に関する基本的考え方について」（平成19年９月28日付け薬食審査発第
0928010号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）、「「国際共同治験に関する
基本的考え方（参考事例）」について」（平成24年９月５日付け厚生労働省医薬食
品局審査管理課事務連絡）及び「国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実
施に関する基本的考え方について」（平成26年10月27日付け厚生労働省医薬食品
局審査管理課事務連絡）を発出しています。今般、ICH の合意に基づき、別添の
とおり「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」（以下「ガイドライ
ン」という。）がとりまとめられましたのでお知らせします。ガイドラインの目的
は、世界各地域での承認申請において国際共同治験の受け入れ可能性を高めるため、
国際共同治験の計画及びデザインの一般原則を示すことですので、貴管下関係業者
等に対して周知方御配慮願います。