定義するために用いられる外因性・内因性民族的要因に関する情報は、国際共同治験に
組み入れられる被験者から収集されるべきである。

症例数に関するその他の留意点
全体集団の症例数や症例数配分に影響を及ぼす要因については、国際共同治験に参加
する地域を所管するそれぞれの規制当局と事前に合意しておくべきである。非劣性試験や
同等性試験においては、これらの評価に関連するマージンについても、規制当局との合意が
必要である。規制当局間での合意形成のために十分な努力を行っても、適切に説明され
た科学的な根拠があり、それぞれの規制当局からの異なる要求が依然として残る場合に
は、最も厳しいマージンに基づき症例数設定を行うべきである。
上述の症例数配分の枠組みに当てはまらず、より柔軟な対応が求められる場合もある。例
えば、希少疾病を対象とした試験や、感染症の急激な流行に対処するための試験では、
有病率が地域間で大きく異なり、治験を実施可能とするため、一つあるいは複数の地域が
治験の症例組み入れの大半を占めることを許容せざるを得ない場合もある。そのような場合
には、計画段階で規制当局とその被験者の組み入れ計画について協議すべきである。
要約すると、単独の地域で実施される試験に必要な症例数と比べて、国際共同治験にお
いて全体の症例数が増加する可能性があるとすれば、それは複数の地域から被験者が組
み入れられることによるばらつきの増大が主な原因であるべきで、過度に厳しい、あるいは恣
意的に要求される地域の症例数によるべきではない。慎重に検討された症例数配分の計
画とともに、十分に妥当性が説明され、事前規定された地域や属性別集団の併合戦略
は、国際共同治験の目的を達成するために役立てることができる。

2.2.6 有効性及び安全性情報の収集及び取り扱い
ICH E6 ガイドラインに記載されているとおり、GCP 遵守はいかなる治験にとってもその目的
を達成させる上で欠かせないものであり、様々な地理的な地域で治験を実施するために協
調が必要となる国際共同治験では特に重要である。有効性及び安全性情報の収集及び
取り扱いの方法は、参加地域全体で標準化しておくべきである。治験実施計画書の標準

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