医薬品の効果に影響を及ぼしうる併用薬の使用や投与における地域間差を事前に検討
し、用量の変更を含む、これらの併用薬に関する情報を治験期間中、記録しておくべきであ
る。これらの留意点は併用療法（例えば、術後の加圧ストッキング、医療機器）にも適用
できる場合がある。

3. 用語集
治療効果の一貫性：
国際共同治験の異なる地域間、あるいは属性別集団間の治療効果において臨床的に重
要な差が認められないこと
国際共同治験／MRCT：
単一の治験実施計画書の下、複数の地域で実施される臨床試験
地域：
地理的な地域、国又は規制上の地域
規制上の地域：
医薬品の承認に関する一連の共通した規制要件を有する国から成る地域（例えば、
EU）
併合された地域：
国際共同治験の計画立案段階において、いくつかの地理的な地域、国又は規制上の地
域における被験者集団が対象疾患や治験薬に関連する内因性・外因性民族的要因の
観点から十分に類似していると考えられる場合に、これらを併合した地域
併合された属性別集団：
国際共同治験の計画立案段階において、当該医薬品の開発プログラムにおいて重要な一
つあるいは複数の内因性・外因性民族的要因が、ある地域の被験者の部分集団と他の
地域の被験者の部分集団で類似している場合に、これらを併合した部分集団。併合され
た属性別集団は、国際共同治験という状況下において特に重要である民族性に関連する
部分集団とみなされる。

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