にするため、国際共同治験を計画立案する際には、参加地域を代表する治験担当医師と
専門家に相談することが推奨される。
地域間のばらつきを生じさせる潜在的な原因を理解するために、最新かつ適切なデータが
用いられるべきである（例えば、開発早期の試験、同種同効薬の既存の情報）。過去の
データを用いる際は、これらのデータが現在でも科学的かつ方法論的に妥当であるか、また
現在の治療環境上、適切であるかを考慮すべきである。このような地域間のばらつきの大き
さは、検証的国際共同治験を計画立案する前に探索的試験で検討できるであろう。
医薬品開発プログラムにおいて重要な内因性・外因性民族的要因は、国際共同治験の
計画時に特定されるべきであり、これらの要因に関する情報は、治療効果への影響を後に
評価できるように、検証的国際共同治験においても収集されるべきである。ICH E5 ガイド
ラインでは、治療効果に影響する内因性・外因性民族的要因について述べられているが、
国際共同治験という状況下では、試験全体の結果とは異なる治療効果を示す疑いがある
地域を特定するために、以下に挙げる要因は特に重要であり、考慮されるべきである。
1. 疾患の定義、診断法、及び特定のエンドポイントに対する理解が、地域間で異な
る場合がある。このような差異は、選択・除外基準及び試験手順を詳細に定義す
ることにより軽減できることがある。
2. 医療習慣及び治療法は地域間で異なる場合があり、このような差異が試験結果
や結果解釈に影響を及ぼす可能性がある。治験実施計画書を標準化し、各地
域で治験を開始する前にその地域の治験担当医師と試験関係者に標準化され
た訓練を行うことにより、この地域間のばらつきによる影響はいくぶんか軽減されるか
もしれない。
3. 食事、環境要因、文化的又は社会経済的要因（例えば、避妊薬の使用、特
定の投与経路への嗜好性）及び医療へのアクセスの差異が、試験結果に影響を
及ぼす場合がある。それらは、被験者の組み入れ、様々な規則への遵守、被験
者の治験への参加継続にも影響する可能性があり、適切な軽減策を検討する上
で重要な情報となるだろう。
4. 被験者の医薬品に対する反応は程度の差はあるが内因性民族的要因の影響を
受けることがあり、このことが地域間のばらつきの原因となる場合がある。例えば、薬
物代謝や受容体感受性の遺伝子多型（ICH E5 ガイドライン補遺 D に記

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