情報は、治療効果への影響を評価できるように、検証的国際共同治験において
も収集されるべきである。
3. 国際共同治験は、治療効果が対象となる集団全体、具体的に当該試験に参加
した地域に適用されるという仮定に基づき計画される。各地域への症例数配分を
計画的に行うことにより、この仮定がどの程度正しかったかを評価できるようになる。
4. 類似性に関する既知の知見に基づき事前に規定された、地域や属性別集団の
併合は、各地域への症例数配分に柔軟性を持たせる一助となり、地域間の治療
効果の一貫性評価の促進、そして、規制当局の意思決定を助けることにつながる
かもしれない。
5. 全体集団の治療効果に対する仮説検定や推定については、全ての関係する規
制当局に受け入れられるよう、単一の主要な解析方法が計画されるべきである。
地域間、属性別集団間の治療効果の一貫性を検討するための体系的な探索が
計画されるべきである。
6. 地域ごとに多様な試験実施上の慣例が存在することを踏まえると、全ての地域が
ICH E6 ガイドラインに従い、試験デザインと試験実施の質の高さを確保すること
は、試験結果を解釈可能とするために極めて重要である。治験計画立案段階か
ら試験の質に細心の注意を払い、治験担当医師の訓練、治験モニタリングを行う
ことにより、国際共同治験を成功させるために必要な高い試験の質が一貫して維
持されるであろう。
7. 試験デザインに対する世界的なアプローチが、異なる規制上の地域を超えて受け
入れ可能となるために、国際共同治験の計画段階において治験依頼者と各規制
当局間の効率的な協議が推奨される。

2. 国際共同治験の計画及びデザインにおける一般的な推奨事項
2.1 開発戦略に関連する課題
2.1.1 医薬品開発における国際共同治験の意義
従来、医薬品開発は、特定の規制上の地域を念頭においた薬事戦略に焦点を当てて行
われてきた。そのような状況において、国際共同治験は希少疾病（例えば、酵素欠損
症）、特殊な集団（例えば、高齢者、小児）あるいは極めて多数の被験者が必要な場
合（例えば、心血管系のアウトカム試験、ワクチン効果に関する試験）に、妥当な開発期

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