試験の実施可能性を維持しつつ、試験実施の質を高めるために、可能であれば副次評価
項目も一致させることが推奨される。しかし、場合によっては個々の規制当局がその関心及
び経験に基づき異なる副次評価項目を提案する場合もある。このような場合でも、特定の
地域の利害関係者（例えば、規制当局）のためだけに選択された評価項目も含めて、全
ての副次評価項目を治験実施計画書に記載すべきである。複数の評価項目について多
重性の調整を行う必要性（及び多重性の調整がもたらす影響）を減少させ、結果とし
て、目的とした効果を示す可能性を高めるため、国際共同治験の計画立案段階において
副次評価項目を可能な限り正確に記述し、被験薬の具体的な利点を示そうとすることは
治験依頼者にとって有益である。

その他の留意点
評価項目によっては、正式なバリデーションの確認が必要とされない場合もあるが、異なる文
化的状況で利用する際に、わずかな理解の違いにより影響を受ける場合もある。例えば、
ある種の有害事象は、ある地域では他の地域よりもより鋭敏（例えば、より高頻度又は低
頻度）に報告されるが、別の地域ではそうではない場合もあり、真の発現率の差ではなく文
化的な違いによって異なる報告パターンが生じることもありうる。このような変数を国際共同
治験の評価項目として利用する場合は注意深い計画立案が必要である。国際共同治験
の治験実施計画書には、このような違いがデータ収集及び試験結果の解釈に及ぼす影響
を最小限に留める方法を記載し、その方法の妥当性を説明すべきである。
ある地域又は少数の地域にとってのみ関心がある評価項目についても、国際共同治験の
中で追加的に検討することは可能かもしれない。しかし、一部の地域のみで設定される評
価項目の確認が国際共同治験全体の実施の妨げとならないように留意する必要がある。
特に、被験者や治験関係者の追加負担やその他の評価項目に関する報告バイアスが誘
発される可能性を検討し、一部の地域のみで実施可能か、又は別の独立した試験が必要
かを決定しなければならない。

2.2.5 症例数設定
一般的な留意点

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