可能性があることである。被験者組み入れを実施可能かつ適時に完了可能にし、各地域
における薬効評価を行うための十分な情報を得ることができるように、比例配分と均等配分
のバランスをとることが推奨される。
3.の全体集団の治療効果に対して特定の割合の治療効果を確保する方法は、国際共同
治験に参加する多くの地域がこのような要求を行う場合には現実的ではない。4.の地域で
の統計学的有意な治療効果の確保を目指した症例数配分も現実的ではない。なぜなら
ば、実施を困難にするほど症例数が増大する可能性があるし、国際共同治験を実施する
意義自体に疑問を投げかけることになるからである。5.の各地域で既定の最低症例数を設
定するという方法も、科学的な妥当性がないのであれば勧められない。
実際には、各地域への症例数配分は、科学的な留意点と実施上の留意点の双方を熟慮
して行うことになるであろう。例えば、まず始めに対象疾患を有する患者集団を見出し、地
域ごとの有病率や患者数を考慮に入れて地域への症例数配分を行う場合が考えられる。
この第一段階の症例数配分では、試験全体の目標症例数の組み入れが達成できるよう
計画すべきである。つづいて、地域間の症例数に大きな不均衡が生じないように、また、地
域間の治療効果の一貫性評価を支持するように、症例数配分が調整されるであろう。この
調整では、各地域への症例数配分に柔軟性を持たせることができるように、いくつかの地域
の併合（後述「併合された地域と併合された属性別集団」の項参照）が必要となる場合
もある。この調整時に、科学的に妥当な各地域の目標最低症例数も考慮されうる。十分
な正確性と精度を伴う意義のある記述的要約結果（例えば、フォレスト・プロット）が得ら
れるように最低症例数を規定することも一案である。
また別の方法として、第一段階として各地域への均等配分を行い、第二段階として地域ご
との患者数、有病率及び試験実施上の留意点をうまく反映して配分割合の調整を行う方
法も考えられる。いずれの方法においても、極端に被験者の集積が多い地域を作らないこ
と、試験結果が特定の地域の結果に左右されるような状況にならないよう、注意すべきであ
る。
なお、各地域への症例数配分の方法は、上述の 5 つの方法に限らない。将来、国際共同
治験における各地域への症例数配分に関する新しい方法が考案される可能性もあり、この
分野でのさらなる進展が期待される。

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