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【参考資料３】 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて（平成30年６月12日通知） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36390.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第6回 12／13）《厚生労働省》 |
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国際共同治験の計画及びデザインに関する
一般原則
E17
目次
1.
緒言
2
1.1. ガイドラインの目的
2
1.2. 背景
2
1.3. ガイドラインの適用範囲
3
1.4. 基本的原則
3
2.
国際共同治験の計画及びデザインにおける一般的な推奨事項
4
2.1
開発戦略に関連する課題
4
2.1.1
医薬品開発における国際共同治験の意義
4
2.1.2
GCP の要求事項と国際共同治験
8
2.1.3
規制当局との相談
8
2.2
臨床試験のデザイン及び治験実施計画に関連する課題
8
2.2.1
有効性及び安全性の地域間のばらつきとその影響に関する事前検討事項
8
2.2.2
被験者の選択
11
2.2.3
検証的国際共同治験で使用する投与量の選択
12
2.2.4
評価項目の選択
13
2.2.5
症例数設定
15
2.2.6
有効性及び安全性情報の収集及び取り扱い
20
2.2.7
統計解析計画
22
2.2.8
対照薬の選択
26
2.2.9
併用薬の取り扱い
27
3.
用語集
28
1
一般原則
E17
目次
1.
緒言
2
1.1. ガイドラインの目的
2
1.2. 背景
2
1.3. ガイドラインの適用範囲
3
1.4. 基本的原則
3
2.
国際共同治験の計画及びデザインにおける一般的な推奨事項
4
2.1
開発戦略に関連する課題
4
2.1.1
医薬品開発における国際共同治験の意義
4
2.1.2
GCP の要求事項と国際共同治験
8
2.1.3
規制当局との相談
8
2.2
臨床試験のデザイン及び治験実施計画に関連する課題
8
2.2.1
有効性及び安全性の地域間のばらつきとその影響に関する事前検討事項
8
2.2.2
被験者の選択
11
2.2.3
検証的国際共同治験で使用する投与量の選択
12
2.2.4
評価項目の選択
13
2.2.5
症例数設定
15
2.2.6
有効性及び安全性情報の収集及び取り扱い
20
2.2.7
統計解析計画
22
2.2.8
対照薬の選択
26
2.2.9
併用薬の取り扱い
27
3.
用語集
28
1