図 2 主要評価項目における治療効果は、地域ごとに内因性・外因性民族的要因の影
響を受ける; （2a）疾患の重症度による影響、（2b）民族による影響

2.2.2 被験者の選択
国際共同治験における被験者の選択は、地域間のばらつきの要因とその試験結果に及ぼ
す影響をよく理解し、可能な限り軽減するよう、慎重に検討されるべきである。全ての参加
地域に受け入れられ、適用可能な、明確かつ具体的な選択基準及び除外基準を治験実
施計画書に記載すべきである。
地域間で被験者の選択が調和できるように、関連する疾患ガイドライン等を利用して、疾
患診断又はリスク集団の定義について統一的な分類及び基準を適用すべきである。被験
者の選択に診断手法（例えば、生化学的検査、遺伝子検査）が必要とされる場合に
は、各地域において妥当性が確認されたツールや適格な検査施設がどの程度利用できるか
も含めて、明確に規定すべきである。特に被験者の選択が主観的な基準（例えば、関節
リウマチにおける症状尺度の利用）に基づく場合には、同一の手法（例えば、適切な言語
により妥当性が確認された症状尺度あるいはスコア）を、全ての地域で共通して使用すべ
きである。このような措置を講じても、症状の報告は地域ごとに異なり、試験に参加する被
験者背景に地域間差が生じる場合がある。このような地域の影響を軽減するために、訓練
や他の方法を実行する必要があり、計画立案段階で地域間差について考慮すべきである。
妥当性が確認された画像診断機器やバイオマーカーの測定方法のような推奨されている方
法は、それが被験者の選択のために用いられる場合には、全ての地域で利用可能であるべ

11