上述の留意点は、治験担当医師によってその地域の標準治療から対照薬が選ばれる場
合にも適用できる場合がある。
国際共同治験で使用する実対照薬は、理想的には全ての参加地域で承認されているべ
きである。しかし、国際共同治験で使用する実対照薬が特定の地域では承認されていな
い、又は利用できないが、いくつかの ICH 地域では承認されて利用可能な状況もありうる。
そのため、未承認薬を使用する際には、科学的情報、治療ガイドライン及びその他の関連
資料に基づいて、その妥当性（安全性の留意点を含む）を治験実施計画書に記載すべ
きである。その地域での当該未承認薬の開発状況（例えば、開発計画なし、開発中、規
制当局による審査中）も、治験実施計画書に記載すべきである。未承認の対照薬の継
続入手など試験終了後の治療に関する計画を検討し、同意説明文書で患者に説明すべ
きである。

2.2.9 併用薬の取り扱い
一般に、治験薬と併用される薬剤は、可能な限り全ての地域で同一であるべきであるが、
医療習慣が異なるために、実際に使用される薬剤やその用量に多少の差異が生じる場合
がある。この差異は、治験結果に実質的な影響を及ぼすことが予想されなければ、受け入
れ可能であろう。治験実施計画書では、許容される及び許容されない併用薬と用量につい
て規定すべきである。
治験実施計画書において、治療の重要な一部として併用薬が必要とされる場合がある。
既承認薬を治験薬と併用する状況（例えば、抗がん剤の併用療法）では、原則として、
全ての地域で同じ用法・用量を適用すべきである。治験実施計画書で要求される併用薬
がある地域で承認されていない場合には、科学的情報、治療ガイドライン及びその他の関
連資料に基づき、その使用の妥当性を説明すべきである。また、当該併用薬が少なくとも一
つの ICH 地域において承認されていることを文書で示すべきである。未承認薬の併用は一
般的には許容されるべきであるが、当該地域において未承認薬を併用する際には、その影
響を規制当局と協議し、治験実施計画書で説明すべきである。また、当該併用薬が利用
できない、異なる含量や剤形での入手のみ可能、あるいは試験期間中、継続的な供給が
確保できない地域においては、その併用薬を提供する必要がある。

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