併合された地域と併合された属性別集団
事前規定された地域や属性別集団の併合は、各地域への症例数配分に柔軟性を持たせ
る一助となり、地域間の治療効果の一貫性評価の促進、そして、規制当局の意思決定を
助けることにつながるかもしれない。併合された地域と併合された属性別集団の定義につい
ては、第３項 用語集を参照すること。併合戦略は、治療効果や対象疾患に影響を及ぼ
すことが知られている内因性・外因性民族的要因の分布、これらの民族的要因の地域間
の類似性に基づいて、正当化されるべきである。例えば、カナダと米国を北米地域として併
合することは、医療実態や併用薬が類似しているため、しばしば正当化される。併合戦略を
計画する場合は、治験実施計画書及び統計解析計画書に明記すべきである。
前述のとおり、地域は、しばしば潜在的な内因性・外因性民族的要因の代替としての役割
を果たしており、それらの要因は地域や集団を互いに特徴づけるものである。試験計画立案
時に、これらの要因に関する十分な知見が蓄積されているならば、地域に加えて、これらの
要因に基づき属性別集団を定義し、新たに定義された属性別集団を層別化や解析に反
映させることができるかもしれない。正式には、併合された属性別集団とは、当該医薬品の
開発プログラムにおいて重要な一つあるいは複数の内因性・外因性民族的要因が、ある地
域の被験者の部分集団と他の地域の被験者の部分集団で類似している場合に、これらを
併合した部分集団をいう。
民族性は通常、地域の境界を超えて存在し、疾患あるいは治療効果に関連する重要なリ
スク因子となる可能性がある（2.2.1 項の図 2b に例示されている）。国際共同治験に
おいて、民族性に基づき地域をまたいで属性別集団を併合した場合、治療効果に対する
民族性の影響を評価する一つの機会となる。北米や南米在住のヒスパニック、欧州や北米
在住の白人などがその例である。他の内因性・外因性民族的要因（例えば、遺伝子型な
ど）に基づき地域の境界をまたいで属性別集団を併合する場合も考えられるであろう。
症例数配分においては、併合された属性別集団間での治療効果の差異に関する解析計
画を考慮すべきであり、上述の各地域への症例数配分と同様の原則を併合された属性別
集団に適用することも考えられる。なお、被験者の組み入れ状況を監視できるよう、また、
地域や属性別集団を適切に代表する被験者が確実に組み入れられるよう、併合戦略を

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