化された実行により、試験目的を達成できるよう、各地域で治験を開始する前にその地域
の治験担当医師と治験関係者に標準化された訓練を行うこともまた重要である。
安全性報告は ICH E2 ガイドラインを遵守して行うべきである。各地域の規則によって緊
急報告の期限や基準など様々な要件が規定されている場合は、各地域でそれらの規則に
も従うべきである。治験実施計画書に安全性報告の特定の期限を記載し、治験担当医
師は ICH E6 や他の関連ガイドラインに準じた適切な訓練を受けるべきである。国際共同
治験の場合、各地域の規則及び ICH E2A ガイドラインのいずれも遵守して重要な安全
性情報を取り扱うべきである。重要な安全性情報は、治験関係者（例えば、治験担当医
師、倫理委員会）に常に遅滞なく提供されるべきである。
長期間に及ぶ国際共同治験で、特別な懸念事項（例えば、重篤な有害事象）が確認
されている場合や実施地域が極めて広い場合（通常、第Ⅲ相検証的試験）は、実施中
の試験の信頼性を維持しつつ、国際共同治験で得られた有効性・安全性の蓄積情報をモ
ニターできるように、中央の独立したデータモニタリング委員会（試験の状況を適切に評価
するために参加地域から代表者が出席）の設置を検討すべきである。評価項目・イベント
の判定が計画されている場合、単一の判定委員会による一元的な評価を行うことを検討
すべきである。
臨床検査や画像評価に基づく評価項目については、一般的に中央測定施設や中央一括
画像判定の使用が推奨される。複数の検査施設を使用する場合は、臨床検体の検査前
に施設間の分析法のクロスバリデーションを適切に実施すべきである。
国際共同治験では、地域全体で遅れのない適切な試験の実施、終了及び結果報告がな
されるよう、各施設での治験開始を協調して行うことが特に重要である。ICH E6 ガイドライ
ンに記載されている品質マネジメントに適合するために、治験依頼者は、国際共同治験の
デザイン、実施、監督、記録、評価、報告及び資料保管を通じて品質マネジメントシステム
を実装すべきである。こうした面から、国際共同治験での中央モニタリングやリスクに基づくモ
ニタリングは、治験実施計画書の遵守（例えば、フォローアップ、試験治療の遵守、有害事
象報告や欠測値の程度の違い）について、地域や施設間でのばらつきを識別するためにと
りわけ有用である。このようなばらつきの軽減措置は地域ごとの違いを考慮に入れる必要が
ある。全ての地域から、標準化された方法で遅滞なく情報及びデータ（関連する内因性・

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