2.1.2 GCP の要求事項と国際共同治験
国際共同治験に参加する全ての施設は、品質、倫理及び規制上適用される基準に適合
しなければならない。具体的には、国際共同治験は、全ての地域及び施設で ICH E6 ガ
イドラインで述べられている GCP 基準を遵守して行わなければならず、これには実施施設が
規制当局による GCP 査察に応じることができるようにすることも含まれる。モニタリング計画
及びその他の品質確認手順は、被験者の権利、安全性及び健康、並びに試験結果の信
頼性に対する潜在的リスクに対処するよう、予め規定され、実行されるべきである。例えば
被験者の保持や有害事象報告といった試験中に発生する地域間差を監視し、その差の影
響を軽減するために、国際共同治験では中央モニタリングやリスクに基づくモニタリングが特に
有用であろう（ICH E6 ガイドライン）。適時かつ正確な情報伝達が、治験依頼者、治験
管理チーム及び治験参加施設間で行われるべきである。

2.1.3 規制当局との相談
国際共同治験の治験依頼者は、関連する規制当局と科学的な側面について相談するこ
とが奨励される。この相談は国際共同治験の計画立案段階で行われるべきもので、開発
計画全般に関する規制要件や製造販売承認を得るための国際共同治験データの受け入
れ可能性を協議する。国際共同治験の計画立案段階の早期にこのような相談を実施す
ることにより、複数の規制当局の意見を考慮することが可能となる。治験依頼者は、治験
実施計画書及びその他の関連文書を準備しなければならないが、その際にどの規制当局か
らどのような助言を得たか、またその助言をどのように考慮に入れたかなどの情報を含めて相
談資料を準備することが有用であろう。規制当局との相談は、治験実施計画書作成の
様々な段階で必要となるかもしれない。試験計画に関する要求事項の国際調和を目的と
して、規制当局間でも科学的な議論を行うことが期待される。

2.2

臨床試験のデザイン及び治験実施計画に関連する課題

2.2.1 有効性及び安全性の地域間のばらつきとその影響に関する事前検討事項
国際共同治験の計画立案の段階において、その医薬品開発戦略における国際共同治験
が果たす役割を決定する際には、地域間のばらつき、そのばらつきが内因性・外因性民族
的要因によりどの程度説明できるか、及びそのばらつきが試験結果へ影響を及ぼす可能性
を慎重に検討すべきである。内因性・外因性民族的要因について地域間差の考慮を容易

8