図１ 個別戦略及び世界的戦略に基づく医薬品申請と薬事審査のための多地域にわたる医薬
品臨床開発ワークフローの説明図
*:新規承認申請又は承認事項一部変更承認申請
**:単一地域での試験を並行して複数実施する、又は国際共同治験として実施することが可能であろう

承認申請を支持する唯一の主要な試験を国際共同治験とすることが、妥当で効率的な
場合がある。そのような場合には、承認を支持するために十分で頑健な根拠が国際共同治
験より得られるようデザインすべきである。
要約すると、本ガイドラインに準じて適切にデザインされ、実施される国際共同治験を戦略
的に利用することにより、医薬品開発の効率が高められ、多様な集団での治療効果の探
索が可能になり、複数の地域における同時期の製造販売承認申請及びこれらの地域の規
制当局による意思決定を実現できるであろう。したがって、国際共同治験は、複数地域で
の承認申請が予定されている新医薬品の評価を行う際に、一般的に推奨される選択肢と
なりうる。

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