外因性民族的要因を含む）を集めるために、電子データの収集及び報告システムの利用
についても検討できるであろう。治験関連文書(例えば、症例報告書)を現地の言語に翻
訳する場合は、言語間で文書の一貫性を確保すべきである（例えば、逆翻訳）。上述の
とおり、治験計画立案段階から試験の質に細心の注意を払い、治験担当医師の訓練、治
験モニタリングを行うことにより、国際共同治験を成功させるために必要な高い試験の質を
一貫して達成することにつながるであろう。

2.2.7 統計解析計画
ICH E9 ガイドラインでは、ランダム化臨床試験の統計解析に関する計画と実施の一般的
な統計的原則が述べられている。以下では、特に国際共同治験で重要な解析計画につい
て述べる。解析計画は、国際共同治験に参加する複数の地域や重要な属性別集団にお
ける定性的又は定量的なベネフィット・リスク評価（ICH M4E(R2)ガイドライン参照）が
可能となるよう設計すべきである。

統計解析計画に関する規制当局との合意
国際共同治験に参加する地域の規制当局と早期に議論し、提案する解析計画に関して
合意を得ることが推奨される。治験開始前に各規制当局の合意を得て、治験実施計画
書の統計解析の項に、単一の主要な解析方法を記述することが標準となる。国際共同治
験において、十分に正当化された科学的又は規制上の理由により主要な解析計画に対す
る規制要件が規制当局間で異なる場合は、その異なる要件を満たすように計画された解
析手法を治験実施計画書に記述すべきである。さらに、複数の規制当局より治験実施計
画書とは別に統計解析計画書が要求された場合も、各規制当局の要求を満たした単一
の統計解析計画を作成すべきである。国際共同治験の解析計画は、治験の信頼性を確
保するために、盲検試験の場合は治療の割り付け内容が明らかになる時点より前に最終
化する必要がある。

主要な解析
国際共同治験を計画する際には、（1）対象となる集団、（2）最も関心のある評価項
目・変数、（3）複数の地域、複数の属性別集団の評価において重要な内因性・外因
性民族的要因、（4）治療効果を記述するために必要な集団としての要約結果、につい

22