関し、単一の治験実施計画書の下で検討した科学的な知見がより多く集積すると考えら
れる。

1.3.

ガイドラインの適用範囲

本ガイドラインでは、国際共同治験を、単一の治験実施計画書の下、複数の地域で実施
される臨床試験と定義する。ここでいう地域とは、地理的な地域、国又は規制上の地域を
指す（「3．用語集」の項参照）。本ガイドラインでは、医薬品の承認申請（効能・効果
の追加、新剤形及び用法・用量の追加の承認申請を含む）又は製造販売後の要件の
充足を目的として、複数の規制当局に提出予定の国際共同治験に主に焦点をあてる。本
ガイドラインで取り上げたいくつかの課題は、臨床開発の初期段階、又は後期段階で行わ
れる試験においても関連する場合がある。また、本ガイドラインは、主に生物学的製剤を含
む医薬品を対象とするが、いくつかの項については、全ての開発プログラムには適用できない
かもしれない（例えば、感染症予防ワクチンの用量設定には薬物動態（PK）は使用され
ない）。

1.4.

基本的原則

国際共同治験をデザインするための基本的原則を以下に述べる。後の項にてこれらの原則
についてより詳細な説明を行う。
1. 医薬品開発プログラムにおいて、本ガイドラインに準じて適切にデザインされ、実施
される国際共同治験を戦略的に利用することにより、医薬品開発の効率を高める
ことが可能となる。国際共同治験は、複数の地域において同時期に製造販売承
認申請を行うことを可能にし、これらの地域の規制当局による意思決定を支援
し、その結果、世界中で新医薬品へのより早期のアクセスを可能にする場合があ
る。国際共同治験は、複数地域での承認申請が予定されている新医薬品の評
価を行う際に、一般的に推奨される選択肢となりうるが、地域間差が試験結果の
解釈に影響を及ぼす可能性について注意深く検討すべきである。
2. 医薬品開発プログラムにおいて重要な内因性・外因性民族的要因は早期に特
定されるべきである。検証的国際共同治験をデザインするより前の探索的な相に
おいて、これらの要因の潜在的な影響が検討可能であろう。これらの要因に関する

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