2.2.8 対照薬の選択
対照群の選択は、利用可能な標準的治療法、選択したデザインを裏付けるエビデンスの適
切性及び倫理的配慮に照らして考慮すべきである。対照薬の選択は関連する規制当局と
協議し、合意すべきである。国際共同治験における対照薬は、原則として全ての参加地域
で同一であるべきである。国際共同治験の立案に関する要素は複雑であることから、対照
薬の使用に関連する実務的及び倫理的な課題に焦点を当て、いくつかの重要な事項につ
いて以下で述べる。


国際的な治療ガイドラインを含む、科学的情報及び他の関連する情報に基づい
て、対照薬の選択の妥当性を治験実施計画書にて説明すべきである。



実対照薬は、原則として、全ての地域で同じ方法で服用及び投与すべきである。
実対照薬の承認用法・用量が地域間で異なる場合は、入手可能なデータを用い
て試験で設定された用法・用量の妥当性を説明し、その内容を治験実施計画書
に記載すべきである。また、このような用法・用量の違いが国際共同治験結果の
解析及び評価に及ぼす影響について、計画立案段階で検討すべきである。



治療効果の一貫性と結果解釈を保証するため、実対照薬の投与剤形（例え
ば、液剤と錠剤など）は、国際共同治験に参加する全ての地域で原則として同じ
ものを使用すべきである。異なる剤形の使用は、溶出プロファイルやバイオアベイラビ
リティの特性が十分に明らかとなっており、その違いが無視できる場合には可能であ
ろう。



実対照薬の均一な品質を確保するため、全ての参加地域で同じ提供元の実対
照薬を使用することが推奨される。国際共同治験で異なる提供元の実対照薬を
使用する場合は、その妥当性（例えば、製造元により作成された同等性あるいは
溶出試験に関する試験記録又は報告書）を説明すべきであり、全ての参加地
域で実対照薬が同じ品質を持つことを保証する必要がある。



いずれかの地域で使用されている最も包括的な製品情報を全参加地域で一律に
利用することが推奨される。製品情報が現地の製品情報と異なる場合（例えば、
警告や有害事象の表示が異なる場合）は、これについて当該地域の同意説明
文書で説明すること。



同じ又は類似した薬効分類に属する異なる薬剤を実対照薬として使用することを
提案する場合、入手可能な科学的根拠に基づき、治験実施計画書でその妥当
性を説明すべきである。

26