同治験に組み入れる予定の全ての地域の被験者から PK や PD 又は用量－反応データ
を収集する必要は必ずしもないかもしれない（ICH E5 ガイドライン補遺 D 参照）。
このような用量選択に関する戦略の受け入れ可能性は、予め関連する規制当局と協議さ
れるべきである。一方で、大きな地域間差が予測される場合（例えば、その医薬品の反応
が内因性・外因性民族的要因による影響を受けやすい場合）は、さらなる検討が必要と
なるかもしれない。このような検討には、特定の民族集団で実施される PK-PD 試験や用
量－反応試験、あるいは用量反応性に対する内因性・外因性民族的要因の影響を詳細
に評価できるような、より幅広い集団を対象に実施される試験が含まれるであろう。
（上述の試験から得られたデータに基づき設定される）検証的国際共同治験における用
法・用量は、原則として参加する全ての民族集団で同一であるべきである。しかしながら、
開発早期の試験データにより、ある民族集団で用量－反応や曝露－反応関係が明らかに
異なることが示されている場合には、異なる用法・用量を用いることが適切な場合もある。こ
の場合、その用法・用量が許容できる安全域内で、同様の治療効果をもたらすことが期待
されることが前提であり、その用法・用量を用いることが治験実施計画書で科学的に妥当で
あるとされていることが必要である。また、異なる用量を用いる場合にどのように評価するかに
ついては、個々の事例ごとに事前に慎重に計画し、解析計画に明記すべきである。

2.2.4 評価項目の選択
評価項目の選択及び定義には ICH E9 ガイドラインに規定される一般的原則が適用され
るが、特に国際共同治験に重要な項目をここに記載する。

主要評価項目
主要評価項目はその治療の対象となる集団にとって適切なものでなければならない。国際
共同治験では、試験に参加する全ての地域において適切であるかを、それらの地域の様々
な医薬品、疾病及び集団の特性を勘案した上で、検討する必要がある（2.2.1 項参
照）。臨床試験における理想的な評価項目は、臨床的意義があり、（例えば、規制当
局の指針又は専門学会のガイドラインにより）実際の医療で受け入れられ、その治療の予
想される効果を検出する十分な感度及び特異度を有するものである。国際共同治験の場

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