載）、体重及び年齢が医薬品の PK-PD、並びに有効性及び安全性に影響する
可能性がある。これは治験薬だけでなく、対照薬や併用薬にも当てはまることがあ
り、国際共同治験を計画する際には考慮すべきである。
治療効果における内因性・外因性民族的要因による影響の受けやすさが地域によって異
なる場合があるが、これを理由に国際共同治験の実施断念を判断すべきではない。上記の
要因による地域間のばらつきは、国際共同治験を適切に立案し、適切に実施することによ
り軽減できる場合もしばしばあるからである。必要に応じて、地域間のばらつきを軽減させる
ため、特定の地域に対する追加の措置（例えば、治験実施上、設備あるいは検査室の支
援）や他の軽減措置を検討し、講じるべきである。しかし、地域間のばらつきの軽減の程度
が試験結果の一般化可能性に影響を及ぼしうるかどうかを考慮することも重要である。
以上のような措置を講じても、依然として地域間差が存在する場合があるが、このような差
は通常、潜在的な内因性・外因性民族的要因によって生じるものである。この意味で、地
域は、治療効果の地域間差を引き起こす他の要因の指標であり、それらの要因はしばしば
未知の（あるいは予期せぬ）ものである。このため、国際共同治験は通常、地域により層
別化される（2.2.5 項参照）。図 2 は、疾患の重症度（図 2a）又は民族（図 2b）
のような内因性・外因性民族的要因の分布が治療効果の地域間差として現れる様子を
図示したものである。これらの要因によって、地域間で認められた見かけの差異を説明できる
場合がある。図 2a は、治療効果が疾患の重症度に伴い増加し、疾患の重症度が地域に
よって異なる場合を示している。このシナリオでは、観測された治療効果の地域間差は地域
間での潜在要因（疾患の重症度）の分布の差異により説明可能である。図 2b も同様
で、この場合、治療効果の地域間差は地域ごとの民族分布の差異により説明できる。この
ような検討が行えるかどうかは、層別化や各地域への症例数配分が適切に行われているか
否かに依存する（2.2.5 項参照）

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