き、あるいは利用可能とすべきである。検体採取、取り扱い及び保存方法と同様に、画像
診断方法も明確に定義され、必要とされる程度まで地域間で標準化されるべきである。

2.2.3 検証的国際共同治験で使用する投与量の選択
投与量の選択に影響を及ぼす可能性がある地域間差を特定するために、適切に計画され
た早期の開発プログラムを実行することが重要であり、そのプログラムには利用可能なパラメ
ータを用いた PK 試験や PK-PD 試験が含まれる。PK や PK-PD への民族差の影響を理
解するためのデータは、複数の地域でそれぞれ実施される単一地域の試験や、一つの地域
で実施される多民族を対象とした試験から得られる場合がある。別の方法として、そのような
データを効率よく収集し、PK-PD の地域間差をよりよく理解するために、開発早期での国
際共同治験の実施も考えられるであろう。
十分に理解されていない民族差が想定される場合には（ICH E5 ガイドライン参照）、国
際共同治験に組み入れる予定の主要な民族の集団で PK 試験を実施すべきである。PK
の差異との関連が知られている要因に基づき定義される属性別集団間の PK を適切に比
較することにより、異なる地域や異なる属性別集団で薬力学試験や用量－反応試験を実
施する必要があるかを決定できるであろう。
PK 及び PD に対する遺伝的要因の影響を検討するために、開発早期の試験に組み入れ
られる被験者から遺伝情報（例えば、薬物代謝酵素の遺伝子型）を収集することが奨
励される。このような早期のデータは、特定の遺伝子型を有する被験者が属性別集団とし
て定義されるかもしれない将来の試験において、用法・用量を決定する際に有用な情報と
なりうるであろう。
母集団薬物動態解析やモデルに基づく手法（例えば、曝露－反応モデル）などを用いた
用量選択のための戦略は、異なる集団における医薬品の反応に影響を及ぼす重要な要
因を明らかにしたり、後に続く用量－反応試験における用量範囲を設定するために有用で
あろう。用量－反応試験は、幅広い範囲の投与量を検討対象とすべきであり、通常、検証
的国際共同治験に組み入れる予定の集団を含めるべきである。しかしながら、PK-PD 及
び用量－反応に重要な地域間差が予測されないのであれば（例えば、その医薬品の反応
が内因性・外因性民族的要因の影響を受けやすいとは考えにくい場合）、検証的国際共

12