保険適用されているがん遺伝子パネル検査（一覧）
○ がん患者に用いる遺伝子パネル検査については、現時点において、５つの製品が使用可能である。
○ 医療機器によっては、コンパニオン診断の使用目的としても薬事承認を得ているものがある。
名称

製造販売業者

材料

薬事承認 保険適用

検査の概要

OncoGuide NCCオン シスメックス株式会
腫瘍組織
2018年
コパネル システム
社
非腫瘍細胞（血液）
12月

2019年
６月

• 124のがん関連遺伝子（DNA）の変異を解析する。
• コンパニオン診断としても薬事承認・保険適用

FoundationOne CDx
がんゲノムプロファイ 中外製薬株式会社
ル

腫瘍組織

2018年
12月

2019年
６月

• 324のがん関連遺伝子（DNA）の変異を解析する。
• MSIの判定とTMBスコアの算出
• コンパニオン診断としても薬事承認・保険適用

FoundationOne
Liquid CDx がんゲノ
ムプロファイル

中外製薬株式会社

全血
(ctDNA)

2021年
３月

2021年
８月

• 324のがん関連遺伝子（DNA）の変異を解析する。
• コンパニオン診断としても薬事承認・保険適用

Guardant360 CDx が ガーダントヘルス
ん遺伝子パネル
ジャパン株式会社

全血
(ctDNA)

2022年
３月

2023年
７月

• 74のがん関連遺伝子（DNA）の変異を解析する。
• MSIの判定
• コンパニオン診断としても薬事承認・保険適用

2023年
８月

• 737のがん関連遺伝子（DNA）の変異の解析と455
のがん関連遺伝子（RNA）の遺伝子融合の検出、5
つのがん関連遺伝子（RNA）のエクソンスキッピン
グの検出、27のがん関連遺伝子（RNA）の発現量を
解析する。

GenMineTOP がんゲ
ノムプロファイリング
システム

コニカミノルタ
REALM株式会社

腫瘍組織
2022年
非腫瘍細胞（血液）
７月

※令和５年12月１日における状況
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•
•

ctDNA(circulating tumor DNA)：体内の細胞から血液中に遊離し循環する、腫瘍細胞に由来する短く断片化されたDNA。
コンパニオン診断（CDx）：遺伝子変異等に対応する国内承認薬の、該当がん種への適応の判定補助のこと。
TMB(Tumor Mutational Burden)：腫瘍の遺伝子変異量のことで、一部のがん遺伝子パネル検査ではスコア化が可能。
MSI(Microsatellite Instability)：マイクロサテライト不安定性。一部のがん遺伝子パネル検査ではマイクロサテライト（同じ塩基配列の繰り返し）領
域の反復異常が多いものをMSI-Highとして判定する機能がある。
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